Elvitegravir in Viererkombination: Quad erfüllt Erwartungen
Quad-Phase-II-Studie: Primärer Endpunkt erreicht
6. Januar 2010
Die 24-Wochen-Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit Elvitegravir als Teil einer fixen Vierfachkombination haben gezeigt, dass diese der Vergleichssubstanz Atripla ebenbürtig ist. Wie Gilead berichtete, erreichte die noch nicht zugelassene Kombination zur einmal täglichen Gabe bei vergleichbar vielen therapienaiven Patienten eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und damit den primären Endpunkt der Studie. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar. Die „Quad“ genannte Vierfachkombination besteht aus dem Integrase-Inhibitor Elvitegravir (150 mg), aus Tenofovir (300 mg) und Emtricitabin (200 mg) sowie GS 9350 (150 mg), einem noch nicht zugelassenen Hemmstoff von Cytochrom P450. Er wird als Booster eingesetzt, um die Plasmaspiegel von Elvitegravir zu erhöhen.
In der doppelblinden randomisierten 48-Wochen-Studie werden 71 HIV-infizierte Therapie-naive Patienten im Verhältnis 2:1 mit der Elvitegravir-Kombination oder mit Atripla (Efavirenz 600 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovir 300 mg) behandelt. Eingeschlossen sind Patienten mit einer Viruslast größer oder gleich 5.000 Kopien/ml und CD4-Zellzahlen höher als 50 Zellen/µl. Ausschlusskriterien waren die vorherige Behandlung mit antiretroviralen Substanzen und Resistenzen gegen NRTIs, NNRTIs bzw. primäre Resistenzmutationen gegen PIs.
Sekundäre Endpunkte der Quad-Phase-II-Studie sind die Zahl der Patienten mit einer Viruslast unter 50 Kopien/ml sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikation nach 48 Wochen. Diese Daten sollen auf einen Kongress in diesem Jahr veröffentlicht werden. Mehr Informationen zur Studie: www.clinicaltrials.gov: Elvitegravir.
GS 9350 wird nicht nur als Bestandteil der Viererkombination untersucht, sondern auch als Booster von Protease-Inhibitoren. Eine Phase-II-Studie mit 79 Therapie-naiven Patienten zeigt, dass GS 9350 Atazanavir ebenso gut boostert wie der bislang einzige zugelassene Verstärker Ritonavir. Beide Substanzen wurden mit Truvada (Emtricitabin, Tenofovir) kombiniert. Mehr Informationen zur Studie: www.clinicaltrials.gov: GS 9350
Pressemeldung von Gilead
