SPIRAL-Studie publiziert
12. Juli 2010
Anders als bei den SWITCHMRK-Studien (Eron JJ et al.Lancet 2010;375:396-407) war in der offenen SPIRAL-Studie der Switch von einem geboosterten PI/r (PI/r) auf Raltegravir im Vergleich zur kontinuierlichen Therapie mit dem PI/r vergleichbar wirksam. Auch in der SPIRAL-Studie verbesserten sich die Blutfettwerte nach dem Switch auf den Integrasehmmer signifikant.
Insgesamt 273 HIV-Patienten, die auf einem PI/r plus zwei NRTI stabil eingestellt waren (Viruslast <50 Kopien/ml seit mindestens sechs Monaten), erhielten randomisiert entweder weiterhin den geboosterten PI (n=134) oder der PI/r wurde durch den Integrasehemmer ausgetauscht (n=139). Die PI/r verteilten sich vor Studienbeginn wie folgt: rund 45% der Patienten erhielten Lopinavir/r, 35% Atazanavir/r und rund 20% andere PI/r. Nach 48 Wochen waren 124 Patienten (89,2%) unter Raltegravir und 116 Patienten (86,6%) unter dem PI/r ohne Therapieversagen (virologisches Versagen, Abbruch der Studie, Lost-to-follow-up, Progression zu Aids und Tod) und 124 von 128 Patienten(96,9%) bzw. 116 von 122 Patienten(95,1%) ohne virologisches Versagen (die erste von zwei aufeinanderfolgenden Viruslastbestimmungen im Abstand von mindestens zwei Wochen ≥50 Kopien/ml). Hinsichtlich der Wirksamkeit konnte somit die Nicht-Unterlegenheit der Umstellung auf den Integrasehemmer gezeigt werden. Überlegen war der Switch auf Raltegravir hinsichtlich des Lipidprofils: Plasmalipide und das Verhältnis Gesamtcholesterin:HDL-Cholesterin nahmen unter Raltegravir im Vergleich zur weitergeführten PI-Therapie im Verlauf der 48 Wochen signifikant ab.
Dass in den SWITCHMRK-Studien (Switch von Lopinavir/r auf Raltegravir) und der SPIRAL-Studie die Ansprechrate unter Lopinavir/r und PI/r vergleichbar hoch und unter Raltegravir in den SWITCHMK-Studien niedriger als in der SPIRAL-Studie waren, begründen die Autoren unter anderem damit, dass in der SPIRAL-Studie weniger Patienten mit einem vorherigen Therapieversagen eingeschlossen wurden und die Patienten vor der Studie lange Zeit eine stabile HIV-Therapie (im Median länger als sechs Jahre) erhalten hatten.
