MSD stoppt Studie mit Raltegravir einmal täglich
30. November 2010
Die Ergebnisse der abgebrochenen Phase-III-Studie zeigen zwar keine statistisch signifikante Unterlegenheit von einmal täglich Raltegravir im Vergleich zu zweimal täglich Raltegravir, aber in der Gruppe der therapienaiven Patienten mit einer Ausgangsviruslast von >100.000 HIV-RNA-Kopien/ml erreichten nach 48 Wochen weniger Studienteilnehmer eine Viruslast von <50 Kopien/ml.
In der Studie erhielten 770 therapienaive Patienten per Zufallsprinzip entweder 1x täglich 800mg Raltegravir oder die Standarddosierung 2x täglich 400mg Raltegravir (Isentress®), jeweils in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®). Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 83,2% der Patienten aus der Gruppe 1x täglich Raltegravir und 88,9% der Patienten aus der Gruppe 2x täglich Raltegravir unter der Nachweisgrenze von 50 Kopien/ml. Der Grund für diesen - nicht statistischen signifikanten - Unterschied: Mehr Patienten mit einer Ausgangsviruslast von >100.000 Kopien/ml erreichten das Behandlungsziel <50 Kopien/ml nicht (74,3% versus 84,2%). Der unabhängige Expertenrat (Data Safety Monitoring Committee) empfahl deshalb, alle Patienten auf 2x täglich Raltegravir umzustellen. Das Unternehmen entschied daraufhin, die Studie vorzeitig zu beenden. Die Ergebnisse werden demnächst auf einem internationalen Kongress vorgestellt.
