Rückruf von einzelnen Prezista®-Chargen
11. Mai 2011
Bei der Kontamination handelt es sich um ein Abbauprodukt des u.a. zur Holzbehandlung eingesetzten 2,4,6-Tribromophenols (TBP). In die Produktionskette von Prezista® gelangte TBP über Holzpaletten, die zur Lagerung und zum Transport der Kunststoffflaschen verwendet wurden.
In Zusammenhang mit der Anwendung betroffener Chargen wurden einzelne Fälle von Übelkeit und Erbrechen berichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Aufgrund der geringen Toxizität von TBA und der geringen nachgewiesenen TBA-Mengen, die deutlich unter den zulässigen Grenzwerten lagen, wird das von der Anwendung betroffener Prezista®-Chargen ausgehende Risiko für den Patienten als gering eingestuft.
Dennoch werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen, diese können durch die Apotheken an Janssen-Cilag retourniert und ausgetauscht werden.
Patienten sollten in jedem Falle die
Behandlung mit Prezista® nicht
unterbrechen, sondern das betroffene
Arzneimittel durch die
Apotheke austauschen lassen.
Es werden folgende Chargen des HIV-Proteaseinhibitors Prezista® (Darunavir) in Deutschland zurückgerufen:
- Prezista 400mg Filmtabletten (PZN: 2918601): AKZ0B00
- Prezista 600mg Filmtabletten (PZN: 2918618): ALZ0E00 und AKZ0D00
