Raltegravir für Kinder
08. Februar 2012
Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse der offenen, multizentrischen Studie IMPAACT P1066 an 126 vorbehandelten HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von zwei bis 18 Jahren teil (Durchschnittsalter: 13 Jahre). Die meisten Patienten waren zuvor mit mindestens einem NNRTI (78 %) oder einem Protease-Inhibitor (83 %) behandelt worden. 96 Patienten nahmen Raltegravir zweimal täglich, entweder als 400 mg Filmtabletten (für 6- bis 18-Jährige) oder in Form von Kautabletten (für 2- bis 11-Jährige) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie ein. Zu Studienbeginn lag die Plasmakonzentration der HIV-1-RNA bei durchschnittlich 4,3 log10 Kopien/ml und die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei 481 Zellen/mm3. 93 Patienten (97 %) beendeten die Studie wie geplant nach 24 Wochen. In Woche 24 hatten 54 % der Patienten eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml und die CD4-Zellzahl war im Mittel um 119 Zellen/mm3 (3,8 %) gestiegen. Die Häufigkeit, Art und Schwere der in der IMPAACT-Studie aufgetretenen Arzneimittel-assoziierten unerwünschten Ereignisse war vergleichbar mit denen, die in Studien bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Die Zulassung erfolgtein Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten ohne Einschränkung auf vorbehandelte Kinder. Die Kautablette wird vorraussichtlich ab Mitte 2012 zur Verfügung stehen.
