FDA empfiehlt rasche Zulassung von TB-Medikament

04. Dezember 2012

Bedaquilin, das gegen multiresistente Tuberkeln (MDR-TB) wirkt, erhält nach einstimmigem Votum der amerikanischen FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Grundlage des Verfahrens ist das 24wöchige Phase-2-Studienprogramm. Hierbei wurde Bedaquilin (TMC207-C210) (400 mg OD über 2 Wochen, gefolgt von 200 mg 3x/w über 22 Wochen) gegen Placebo jeweils in Kombination mit einem Standardregim für MDR-TB geprüft. Die Standardtherapie wurde für weitere 12-18 Monate fortgeführt. Primärer Endpunkt war die Kulturnegativität. In einer zweiten Studie wurde Bedaquilin 400 mg OD über zwei Wochen, gefolgt von 200 mg 3x/w über 22 Wochen in Kombination mit einer individualisierten Therapie für MDR-TB gefolgt von 12-18 Wochen Standardtherapie geprüft. In der Phase-3-Studie, die 2013 beginnen soll, wird Bedaquilin versus Placebo jeweils in Kombination mit anderen Tuberkulostatika über neun Monate geprüft.


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