Eviplera® - Ergänzung Fachinfo
30. Januar 2013
In die Fachinfo wurden die 96-Wochen-Daten der Phase-3-Studien aufgenommen.
Patienten mit einer Hepatitis-Koinfektion oder bereits vor Therapie erhöhten Leberwerten hatten ein erhöhtes Risiko einer Verschlechterung. Es wurden aber auch bei einigen Patienten ohne Lebererkrankung/Risikofaktoren eine Hepatotoxizität beobachtet.
Erneut bestätigt wurden die Punkte:
- Mehr Patienten mit einer Viruslast >100.000 Kopien/ml entwickelten ein virologisches Versagen
- Mehr Patienten mit einer CD4-Zahl <200/µl entwickelten unabhängig von der Viruslast ein virologisches Versagen
- Beim virologischen Versagen wurden häufiger Kreuzresistenzen gegenüber anderen NNRTI beobachtet als unter Efavirenz
- Mehr Patienten entwickelten eine TDF und 3TC/FTC-Resistenz als unter Efavirenz
Kontraindiziert sind Protonenpumpenhemmer, neu hier Dexlansoprazol
Neue seltene Nebenwirkungen Nierensteine, nephrotisches Syndrom
