Eviplera® - Ergänzung Fachinfo

30. Januar 2013

Die amerikanische FDA hat die Fachinfo der Fixkombination von Rilpivirin/Tenofovir/Emtricitabin u.a. mit einer neuen Warnung vor Hepatotoxizität ergänzt.

In die Fachinfo wurden die 96-Wochen-Daten der Phase-3-Studien aufgenommen.

Patienten mit einer Hepatitis-Koinfektion oder bereits vor Therapie erhöhten Leberwerten hatten ein erhöhtes Risiko einer Verschlechterung. Es wurden aber auch bei einigen Patienten ohne Lebererkrankung/Risikofaktoren eine Hepatotoxizität beobachtet.

Erneut bestätigt wurden die Punkte:

  • Mehr Patienten mit einer Viruslast >100.000 Kopien/ml entwickelten ein virologisches Versagen
  • Mehr Patienten mit einer CD4-Zahl <200/µl entwickelten unabhängig von der Viruslast ein virologisches Versagen
  • Beim virologischen Versagen wurden häufiger Kreuzresistenzen gegenüber anderen NNRTI beobachtet als unter Efavirenz
  • Mehr Patienten entwickelten eine TDF und 3TC/FTC-Resistenz als unter Efavirenz

Kontraindiziert sind Protonenpumpenhemmer, neu hier Dexlansoprazol

Neue seltene Nebenwirkungen Nierensteine, nephrotisches Syndrom

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