FDA gibt Dolutegravir Vorfahrt

18. Februar 2013

Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dem neuen Integrasehemmer Dolutegravir „Priority Review“ gegeben, d.h. eine bevorzugte Bearbeitung des Zulassungsantrags.

Ein solches Verfahren wird Medikamenten zugestanden, die ein signifikant Therapieverbesserung darstellen bzw. eine therapeutische Lücke füllen. Grundlage des Zulassungsantrags im Dezember vergangenen Jahres waren die Ergebnisse von vier Phase-3-Studien an insgesamt 2553 Patienten. Das Therapiespektrum umfasste Firstline-Behandlung bis Salvage.

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