FDA gibt Dolutegravir Vorfahrt

18. Februar 2013

Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dem neuen Integrasehemmer Dolutegravir „Priority Review“ gegeben, d.h. eine bevorzugte Bearbeitung des Zulassungsantrags.

Ein solches Verfahren wird Medikamenten zugestanden, die ein signifikant Therapieverbesserung darstellen bzw. eine therapeutische Lücke füllen. Grundlage des Zulassungsantrags im Dezember vergangenen Jahres waren die Ergebnisse von vier Phase-3-Studien an insgesamt 2553 Patienten. Das Therapiespektrum umfasste Firstline-Behandlung bis Salvage.

Pressemitteilung ViiV Healthcare 15.2.2013 

Nachrichten

  • Meldepflicht erweitert

    17. Mai 2013: Die List der meldepflichtigen Erkrankungen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) würde um Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfälle von Mumps. Pertussis, Röteln und Varizellen erweitert (Arzt-Meldepflicht).weiter

  • FDA gibt Simeprevir priority

    16. Mai 2013: Der Zulassungsantrag des HCV-Proteasehemmers der zweiten Generation wird von der amerikanischen Zulassungsbehörde bevorzugt bearbeitet.weiter

  • Interferon-frei Triple-DAA ist ein Durchbruch

    16. Mai 2013: Die Therapie mit drei direkt antiviralen Substanzen stellt bei der Hepatitis C-Therapie einen Durchbruch dar, meint die amerikanische FDA.weiter

  • Impfung gegen Borreliose

    15. Mai 2013: Am Institut für Tropenmedizin des Universitätsklinikums Tübingen wurde in den vergangen beiden Jahren eine klinische Studie zu einer Vakzine gegen die Lyme-Borreliose durchgeführt.weiter

  • Keine Zulassung für Elvitegravir und Cobicistat als Einzelmedikamente

    02. Mai 2013: Die amerikanische FDA hat einen entsprechenden Zulassungsantrag des Unternehmen Gilead Sciences abgelehnt.weiter

  • HIV-Impfstudie gestoppt

    27. April 2013: Die amerikanische Impfstudie HVTN 505 wurde vorzeitig wegen Unwirksamkeit beendet.weiter

  • Bayerische HIV-Testwoche 2013

    24. April 2013: Vom 13. bis zum 17. Mai bieten Gesundheitsämter, AIDS-Beratungsstellen und AIDS-Hilfen in Bayern neben ihren regelmäßigen Angeboten unter dem Motto „Test jetzt!“ neue Gelegenheiten, sich auf HIV testen zu lassen – wie immer anonym, vertraulich und mit kompetenter Beratung.weiter

  • Zulassung für Sofosbuvir beantragt

    17. April 2013: Zulassung für Sofosbuvir beantragt Das Unternehmen Gilead Scieneces hat in den USA die Zulassung für das Nukleotid Sofosbuvir beantragt und zwar…..weiter

  • Zulassungsantrag für Simeprevir eingereicht

    01. April 2013: Das Unternehmen Janssen hat bei der amerikanischen FDA die Zulassung für den HCV-Proteasehemmer Simeprevir beantragt.weiter

  • Positives CHMP-Votum für die QUAD-Tablette Stribild®

    25. März 2013: Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)hat ein positives Votum für die Zulassung von Stribild® für die initiale HIV-Therapie abgegeben.weiter

  • Lyme-Borreliose in Bayern meldepflichtig

    16. März 2013: Die Meldepflicht wurde am 1. März 2013 eingeführt und besteht vorerst bis 2018weiter

  • Raltegravir für Kinder zugelassen

    28. Februar 2013: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Integrasehemmer Raltegravir zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm zugelassen.weiter

  • FDA gibt Dolutegravir Vorfahrt

    18. Februar 2013: Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dem neuen Integrasehemmer Dolutegravir „Priority Review“ gegeben, d.h. eine bevorzugte Bearbeitung des Zulassungsantrags.weiter

  • DHHS-Leitlinien akutalisiert

    18. Februar 2013: Im Update der amerikanischen Leitlinien wird die antiretrovirale Therapie für alle HIV-Infizierten empfohlen.weiter

  • Akute HIV-Infektion

    18. Februar 2013: Neue Studien zeigen den Nutzen der ART bei früher HIV-Infektion im Hinblick auf die Immunrekonstitution. Daten zu klinischen Endpunkten fehlen jedoch.weiter

  • Pegyliertes Interferon gegen HIV

    18. Februar 2013: Interferon scheint nicht nur die Immunantwort auf HIV zu stärken, sondern auch latentes Genom zu vermindern.weiter

  • Raltegravir: Hohe Spiegel im GI-Trakt

    18. Februar 2013: Die Konzentration von Raltegravir im Gastrointestinaltrakt ist signifikant höher als im Blut.weiter

  • Hepatitis C: Bei F1/F2-Fibrose behandeln oder warten?

    18. Februar 2013: Neue Optionen der HCV-Therapie stehen vor der Tür. Dennoch sollte man nicht bei allen Patienten mit der Behandlung warten.weiter

Nachrichten-Archiv weiter