Raltegravir für Kinder zugelassen

28. Februar 2013

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Integrasehemmer  Raltegravir zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm zugelassen.

Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei 126 vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht wurden.

Eine neue Darreichungsform von Raltegravir - eine Kautablette - wird voraussichtlich im Laufe des Jahres die Behandlung von Kindern von zwei bis 11 Jahren in Europa  zur Verfügung stehen.

Die Kinderzulassung und die Kautablette wurden im Februar 2012 bereits in den USA zugelassen.


Pressemitteilung MSD Deutschland, 25.2.2013

Nachrichten

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    16. Mai 2013: Der Zulassungsantrag des HCV-Proteasehemmers der zweiten Generation wird von der amerikanischen Zulassungsbehörde bevorzugt bearbeitet.weiter

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    16. Mai 2013: Die Therapie mit drei direkt antiviralen Substanzen stellt bei der Hepatitis C-Therapie einen Durchbruch dar, meint die amerikanische FDA.weiter

  • Impfung gegen Borreliose

    15. Mai 2013: Am Institut für Tropenmedizin des Universitätsklinikums Tübingen wurde in den vergangen beiden Jahren eine klinische Studie zu einer Vakzine gegen die Lyme-Borreliose durchgeführt.weiter

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    02. Mai 2013: Die amerikanische FDA hat einen entsprechenden Zulassungsantrag des Unternehmen Gilead Sciences abgelehnt.weiter

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    17. April 2013: Zulassung für Sofosbuvir beantragt Das Unternehmen Gilead Scieneces hat in den USA die Zulassung für das Nukleotid Sofosbuvir beantragt und zwar…..weiter

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    01. April 2013: Das Unternehmen Janssen hat bei der amerikanischen FDA die Zulassung für den HCV-Proteasehemmer Simeprevir beantragt.weiter

  • Positives CHMP-Votum für die QUAD-Tablette Stribild®

    25. März 2013: Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)hat ein positives Votum für die Zulassung von Stribild® für die initiale HIV-Therapie abgegeben.weiter

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    16. März 2013: Die Meldepflicht wurde am 1. März 2013 eingeführt und besteht vorerst bis 2018weiter

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    18. Februar 2013: Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dem neuen Integrasehemmer Dolutegravir „Priority Review“ gegeben, d.h. eine bevorzugte Bearbeitung des Zulassungsantrags.weiter

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