Raltegravir für Kinder zugelassen

28. Februar 2013

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Integrasehemmer  Raltegravir zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm zugelassen.

Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei 126 vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht wurden.

Eine neue Darreichungsform von Raltegravir - eine Kautablette - wird voraussichtlich im Laufe des Jahres die Behandlung von Kindern von zwei bis 11 Jahren in Europa  zur Verfügung stehen.

Die Kinderzulassung und die Kautablette wurden im Februar 2012 bereits in den USA zugelassen.


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