START-Studie: Sofortige ART überlegen!

29. Mai 2015

Die START-Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Autoren empfehlen, alle Patienten sofort zu behandeln.

Auf einem Treffen des Data and Safety Monitoring Boards (DSMB) der START-Studie am 14./15. Mai 2015 konnte nach Auswertung der bisher vorliegenden Studienergebnisse festgestellt werden, dass es bereits jetzt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Studienarmen - sofortiger (CD4>500 Zellen/μl) versus verzögerter (CD4<350 Zellen/μl) ART-Beginn - gibt.

Signifikanter Unterschied

Dieser Unterschied bezieht sich sowohl auf AIDS-definierende als auch auf nicht-AIDS-definierende Ereignisse und die Anzahl der Todesfälle in beiden Armen. Es wurden 41 Ereignisse im Arm „Frühe ART“ und 86 Ereignisse im Arm „Verzögerte ART“ dokumentiert. Dies entspricht bei einem Konfidenzintervall von 95% einer Hazard Ratio von 0,47 (p<0,001).

Empfehlung

Aufgrund dieser Ergebnisse hat das DSMB folgende Empfehlungen ausgesprochen:

  • Die bisherigen Ergebnisse der Studie sollen umgehend den Teilnehmern, den beteiligten Studienzentren, allen klinisch tätigen Medizinern sowie politischen Entscheidungsträgern mitgeteilt werden. Die WHO sollte die vorliegenden Erkenntnisse bei ihrem anstehenden Treffen zur Überarbeitung ihrer Therapieleitlinien berücksichtigen.
  • Die Teilnehmer des Studienarms „Verzögerter Therapiebeginn“ sollten, soweit dies nicht schon geschehen ist, umgehend eine ART angeboten bekommen.
  • Das Follow-Up aller Studienteilnehmer sollte weitergeführt werden.

In START wurde 4.685 therapienaive Patienten nach Einschluss in die Studie entweder sofort behandelt oder erst wenn die CD4-Zahl auf >350/µl gefallen war. Die Studie begann im März 2011 und wurde nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 3 Jahren jetzt vorzeitig abgebrochen. An der Studie haben auch mehrere deutsche Zentren teilgenommen.