Positive CHMP-Empfehlung für 1x täglich Isentress®

22. Mai 2017

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von 1x täglich Raltegravir (Isentress®) für HIV - infizierte Erwachsene und Kinder mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg empfohlen.

Nach der Zulassung, die für das zweite Halbjahr 2017 erwartet wird, können therapienaive HIV-Patienten und virologisch supprimierte HIV-Patienten, die bisher zweimal täglich Raltegravir einnehmen, mit 1x täglich 1.200mg Raltegravir (2 Tabletten à 600mg) in Kombination mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden.

Grundlage der positivem CHMP-Empfehlung sind die Ergebnisse der auf Nicht-Unterlegenheit ausgerichteten Studie der doppelblinden, randomisierten Studie ONCEMRK. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit der 1 x täglichen Dosierung (1 x täglich 2 Tabletten à 600mg) mit der 2x täglichen Gabe von 400mg Raltegravir bei therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen verglichen. Kombiniert wurde Raltegravir jeweils mit der Fixkombination Tenofovirdisoproxilfumarat 245mg / Emtricitabin 200mg. Die virologischen Ansprechraten und das Verträglichkeitsprofil waren mit beiden Dosierungen vergleichbar.


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