Raltegravir einmal täglich zugelassen

27. Juli 2017

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Integraseinhibitor Raltegravir (Isentress®) auch für die einmal tägliche Gabe zugelassen.

Die neue 600mg-Fimtablette ist zugelassen in Kombination mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln für HIV-1-infizierte Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg. Die empfohlene Dosierung ist 1x täglich 1.200 mg, d.h. 1 x täglich 2 Tabletten à 600mg. Sowohl therapienaive Patienten als auch Patienten mit einer supprimierten Viruslast unter einer initialen Therapie, die zweimal täglich 400mg Raltegravir enthält, können mit 1x täglich Raltegravir behandelt werden. Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.

Basis der Zulassung ist die doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie ONCEMRK, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit der 1 x täglichen mit der 2 x täglichen Gabe Raltegravir bei therapienaiven HIV-infizierten Erwachsenen verglichen werden, jeweils in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg / Emtricitabin 200 mg. Nach 48 Wochen hatten 88,9 %(472/531) der Patienten mit der 1 x täglichen Dosierung im Vergleich zu 88,3 % (235/266) der Patienten mit der 2 x täglichen Dosierung eine nicht nachweisbare Viruslast von < 40 Kopien/ml (primärer Endpunkt).


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