FDA-Zulassung Biktarvy®

08. Februar 2018

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid wurde in den USA für die Behandlung von HIV-Patienten zugelassen.

Das Single Tablet Regime aus dem Integraseinhibitor Bictegravir und den beiden NRTIs Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mg) kann eingesetzt werden bei therapienaiven Patienten und zum Therapiewechsel bei Patienten mit einer stabil supprimierten Viruslast und ohne gegen die drei Substanzen gerichteten Resistenzmutationen. Die Dosis kann bis zu einer Kreatininclearance von ≥30 ml/min angewendet werden.

Die Zulassung basiert auf den 48-Wochen-Daten von vier noch laufenden Phase-3-Studien mit insgesamt 2.415 HIV-Patienten. In den Studien wurde BIC/FTC/TAF verglichen mit den Integraseinhibitor-basierte Regime Dolutegravir/Abacavir/3TC und Dolutegravir plus FTC/TAF sowie gegen Proteaseinhibitor-basierte Regime.


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