GBA-Beschluss zu Sofosbuvir (Sovaldi®)
Auf die richtige Strategie kommt es an

Interview Dr. Dietrich Hüppe, Herne

03. Juli 2014

Dr. Dietrich Hüppe, Herne

Seit kurzem gibt es einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Wirtschaftlichkeit der Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Sofosbuvir. Und seither geht bei den Ärzten die Angst vor dem Regress um, denn in einigen Situationen konnte der GBA „keinen Zusatznutzen“ der Behandlung mit Sofosbuvir.

Was bedeutet der GBA-Beschluss für den behandelnden Arzt?

Dr. Hüppe: Zunächst einmal kann man davon ausgehen, dass Behandlungen, die vor dem Beschluss, d.h. vor 17. Juli eingeleitet wurden, keinen Regress auslösen, denn hier gilt das Vertrauensprinzip. Dies gilt von der Zulassung eines Medikaments bis zur Bewertung durch den GBA.

Nutzenbewertung des GBA vom 17. Juli 2014

Patientengruppe

SOF-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN ohne
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

oder PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TN mit
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

ZN nicht belegt

GT2 TN

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Hinweis auf einen
beträchtlichen ZN

GT2 TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT 4,5,6 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

HIV–Koinfizierte

GT1 bis 6
(TN + TE)

SOF + PEG + RBV

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

Nun ist der Beschluss ja veröffentlicht...

Dr. Hüppe: Richtig und er für alle nach dem 17. Juli eingeleiteten Therapie bindend. Ein „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ bedeutet schon einmal Schutz vor Regress. Sieht der GBA jedoch „keinen Zusatznutzen“ muss man genau belegen, warum man in diesem Einzelfall doch so behandelt. Das ist möglich, aber sicherlich schwierig, wird aber in der Praxis wohl keine Rolle spielen, denn Patienten und Ärzte wollen doch die Interferon-freie Therapie. 

Was sagt der GBA-Beschluss zur Interferon-freien Behandlung?

Dr. Hüppe: Dazu sagt der GBA gar nichts. In diesem Beschluss wird die Interferon-basierte Therapie mit Sofosbuvir (außer bei GT2) mit der dualen Therapie bzw. der Tripletherapie mit Boceprevir oder Telaprevir verglichen. Macht man eine Interferon-freie Therapie mit Sofosbuvir plus Simeprevir und ggf. bald plus Daclatasvir bewegt man sich außerhalb dieses Beschlusses und damit außerhalb der „Regressfalle“. Doch nicht nur dies spricht für die Interferon-freie Therapie, sie sind auch kürzer, effektiver und verträglicher.  

Das heißt kein Regress bei Sofosbuvir plus Simeprevir oder ggf. plus Daclatasvir?

Dr. Hüppe: Vorsicht! So pauschal kann man das nicht sagen. Die Krankenkassen werden in jedem einzelnen Fall überprüfen, ob der Doktor einen Fehler gemacht hat, d.h. es werden die Indikationsstellung, die Behandlungsdauer usw. überprüft. Kein Regress droht, wenn man sich an genau an den Zulassungstext hält. Man muß dokumentieren, dass eine dringliche Indikation besteht und Interferon kontraindiziert bzw. nicht verträglich ist.

Damit bleibt – sofern die Indikation bei Daclatasvir nicht weiter gefaßt ist – die Frage, wie man Patienten ohne dringliche Indikation behandelt, z.B. Patienten mit GT1 nach Tripletherapie und ohne Zirrhose?

Dr. Hüppe:  Bei diesen Patienten würde ich warten. Es besteht keine dringliche Therapieindikation und die Patienten können auf neue Therapieoptionen warten. Selbst wenn es wieder einen neuen GBA-Beschluss zu Sofosbuvir/Simeprevir bzw. Daclatasvir gibt, stehen mindestens zwei weitere Optionen kurz vor der Tür, nämlich Sofosbuvir/Ledipasvir von Gilead Sciences und die 3DAA-Kombination von Abbvie. Die Zulassung dieser Medikamente wird alle Patientengruppen umfassen. Bei richtiger Verordnungsstrategie können wir alle Patienten ohne Regressgefahr behandeln.