Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (TriumeqR)

04. September 2014

Triumeq® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren:

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701 Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B *5701 Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Triumeq®

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gleichzeitige Einnahme von Dofetilid.

Warnhinweise: Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir oder Dolutegravir; Auftreten eines Immun-Rekonstitutions-Syndroms; eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt kann derzeit weder bestätigt noch widerlegt werden.

Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Laktatazidose, Pankreatitis, Rhabodmyolyse, schwerwiegende Hautreaktionen, aplastische Anämie.

Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformation.

Basisinformation - Triumeq® 

Bezeichnung des Arzneimittels:Triumeq,

Wirkstoffe: Dolutegravir/Abacavir/ Lamivudin, Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Opadry II Violett 85F90057 (enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid).

Anwendungsgebiete: Triumeq wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, angewendet. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeitgegen einen der Bestandteile. Einnahme von Dofetilid. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schlafstörungen, Fatigue. Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, Appetitlosigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchschmerzen), Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum), Verdauungsstörungen, Blähungen, Schwindel, Anormale Träume, Albträume, Depression, Müdigkeit, Fieber, Husten, Gereizte und laufende Nase, Haarausfall, Muskelschmerzen und –beschwerden, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Allgemeines Unwohlsein, Anstieg der Leberenzymwerte. Gelegentlich: Leberentzündung, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie. Selten: Pankreatitis, Rhabdomyolyse, Anstieg der Amylase.  Sehr selten: Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“), Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, aplastische Anämie. Weitere Nebenwirkungen: klinisch nicht relevante Erhöhung der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten Behandlungswochen, die anschließend stabil blieben. Mögliche Nebenwirkungen einer antiretroviralen Kombinationstherapie: Immun- Rekonstitutions -Syndrom, Osteonekrose, opportunistische Infektionen. Warnhinweise:ACHTUNG! Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt.Entnehmen Sie die beiliegende Warnhinweiskarte, diese enthält wichtige Sicherheitsinformationen.

Verschreibungspflichtig. Stand: September 2014
ViiV Healthcare GmbH, 80700 München. www.viivhealthcare.com

Weitere Informationen über das Arzneimittel:
Dosierung und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt eine Tablette einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Triumeq kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Triumeq ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen (darunter: Patienten mit einer dokumentierten oder klinisch vermuteten Integrase-Inhibitor-Resistenz, bei denen Dolutegravir 50 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden soll). Monopräparate mit Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin stehen zur Verfügung. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen laut Fachinformation: Vorsicht bei der gemeinsamen Anwendung mit Ribavirin, bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Lebererkrankung (inkl. HBV und HCV). Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: Lamivudin, Emtricitabin und Cladribin sowie Arzneimittel, die die Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Efavirenz, Nevirapin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika). Engmaschige Überwachung bei gleichzeitiger Gabe von Metformin. Eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt kann derzeit weder bestätigt noch widerlegt werden. Hypersensitivitätsreaktion: Sowohl Abacavir als auch Dolutegravir sind mit dem Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion assoziiert. Es ist keine klinische Differenzierung der verursachenden Substanz möglich. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger mit Abacavir beobachtet, assoziiert mit positivem Test auf HLA-B*5701-Allel; auch ohne HLA-B* 5701 ist eine Reaktion möglich; vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte auf HLA-B*5701 getestet werden; HLA-B*5701 Träger sollten Triumeq nicht anwenden. Bei vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion muss Triumeq sofort abgesetzt werden und darf (ebenso wie andere Arzneimittel, die Abacavir oder Dolutegravir enthalten) nie wieder eingenommen werden.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.