Genvoya® erhält positive CHMP-Empfehlung

28. September 2015

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, das Single Tablet Regime Genvoya® (E/C/F/TAF) aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zuzulassen.

Der Zulassungsantrag umfasst Daten zur Behandlung von nicht vorbehandelten und vorbehandelten jugendlichen und erwachsenen HIV-Patienten inklusive virologisch supprimierter erwachsener Patienten, deren Therapie umgestellt wird, und erwachsener Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion. Tenofoviralafenamid (TAF) ist ein neues Prodrug von Tenofovir, das mit einer 10mal geringeren Dosis als das Prodrug Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) in Studien vergleichbar wirksam war. Zudem führte TAF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen im Vergleich zu TDF zu einer Verbesserung der Surrogat-Labor-Marker für Knochen- und Nierenverträglichkeit.

Zwei weitere TAF-basierte Therapieregime durchlaufen zurzeit ebenfalls das Zulassungsverfahren der EMA: die NRTI-Kombination Emtricitabin und TAF (F/TAF) und das Single-Tablet-Regime aus Emtricitabin, TAF und dem NNRTI Rilpivirin (R/F/TAF).