Truvada® zur PrEP zugelassen, aber....

23. August 2016

Die Europäische Kommission hat am 22. August 2016 unter Auflagen die Zulassung für Truvada® (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir-Disoproxil 245 mg; FTC/TDF), einmal täglich, zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) erteilt. Der von der Europäischen Kommission zugelassene Indikationsbereich für die PrEP lautet: Truvada wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet.

Die Zulassung wurde mit konkreten Auflagen zur Pharmakovigilanz erteilt, die für Deutschland folgende Aspekte umfassen:

Truvada ist nur dann in der Indikation PrEP verkehrsfähig und anwendbar, wenn neben der Fachinformation auch mit der nationalen Zulassungsbehörde abgestimmte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender zur Verfügung stehen. Da diese Materialien zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht vorliegen, darf Truvada in Deutschland in der neuen Indikation weder verordnet noch angewendet werden. Gilead befindet sich im engen Abstimmungsprozess mit dem BfArM, um die beauflagten Schulungsmaterialien für Anwender und Ärzte schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.