FDA-Zulassung Ibalizumab

07. März 2018

Das lang wirksame Ibalizumab (Trogarzo®) kann in den USA als Salvage-Therapie bei HIV-Patienten eingesetzt werden.

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stand: 03.2016

Zugelassen ist Ibalizumab für die Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten, bei denen kein HIV-Medikament aufgrund der resistenten Viren mehr wirkt (Multidrug-Resistenz). Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an den CD4-Rezeptor und blockiert auf diese Weise den Eintritt von HIV in diese Immunzelle. Ibalizumab wird alle 14 Tage intravenös in einer Dosierung von 800mg gespritzt. Grundlage der FDA-Zulassung sind die 24-Wochen-Daten einer einarmigen Phase-III-Studie mit 40 intensiv vorbehandelten HIV-Patienten, in der Ibalizumab entweder alleine oder zusätzlich zu einer versagenden HIV-Therapie gegeben wurde.

Kommentar Siegfried Schwarze, Berlin

Ibalizumab hat eine bewegte Geschichte hinter sich. Zunächst als TNX-355 von Tanox entwickelt, wurden bereits 2003 die Ergebnisse einer Phase I-Studie präsentiert. Als Tanox 2007 von Genentech übernommen wurde, verkauften diese den Wirkstoff an Taimed weiter. Diese Firma brachte die Substanz schließlich bis zur Zulassung. Wegen der intravenösen Gabe und des hohen Preises (in den USA 118.000 US$ pro Patient und Jahr) ging man davon aus, dass diese Substanz nur für wenige Patienten in Frage kommt und deshalb erhielt sie nicht nur „Fast Track“ sondern auch „Orphan Drug“ Status. Neben der intravenösen Gabe werden auch eine intramuskuläre sowie subkutane Applikationsform weiterentwickelt.

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