Rote Hand Brief

28. März 2019

Elvitegravir/c in Spätschwangerschaft

"Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch geringen Plasmaspiegel von Elvitegravir/c/F/TAF (Genvoya®) und Elvitegravir/c/F/TDF (Stribild®)  im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft".

  • Eine Therapie mit Elvitegravir/c/F/TAF oder Elvitegravir/c/F/TDF soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
  • Frauen, die während der Therapie mit Elvitegravir/c/F/TAF oder Elvitegravir/c/F/TDF schwanger werden, sollten auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden.
  • Hintergrund hierfür sind pharmakokinetische Daten, die geringe Expositionen (Plasmakonzentrationen) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft zeigten.
  • Eine geringere Elvitegravir-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion verbunden sein.

Die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat war in einer Studie im zweiten Trimester der Schwangerschaft um 81% und im dritten Trimester um 89% geringer als nach der Geburt.

Die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Cobicistat war in einer Studie im zweiten Trimester der Schwangerschaft um 60% und im dritten Trimester um 76% geringer als nach der Geburt.

Der Anteil virologisch supprimierter Frauen betrug im zweiten Trimester der Schwangerschaft um 76,5% und im dritten Trimester um 92,3% und 76% nach der Geburt.

Es wurde weltweit kein Fall einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion bei Frauen dokumentiert, die im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft Elvitegravir/Cobicistat einnahmen.


Kommentar Dr. Ramona Pauli, München

Die Beurteilung der klinischen Relevanz dieser pharmakokinetischen Daten ist schwierig zu beurteilen, bislang wurde keine Mutter-Kind-Übertragung unter diesen Regimen beobachtet. Dennoch wird die Empfehlung, schwangere Frauen auf ein alternatives Regime umzustellen, Teil der Fachinformation und damit rechtlich relevant. Gleiches gilt für Darunavir/c. Ein ähnlicher Handbrief wurde zu Darunavir/c im Sommer 2018 versandt, ebenfalls aufgrund pharmakokinetischer Daten.

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