FDA erteilt Antikörper-Therapie Notzulassung

23. November 2020

Die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat dem Antikörper Bamlanivimab (LY-CoV555 oder LY3819253 vom Hersteller Lilly) die Notzulassung zur Behandlung von Risikopatienten mit beginnenden Symptomen innerhalb der ersten zehn Tage erteilt.  Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Teil des Spike-Proteins erkennt, mit dem SARS-CoV-2 an menschliche Zellen andockt.

Die Zulassung beruht auf einer geplanten Interimsanalyse der Studie BLAZE-1. Die Studie läuft seit Mitte Juni 2020. Primärer Endpunkt ist die Änderung der Viruslast bis zum elften Tag nach der Infusion. Die Viruslast ging nur unter der 2.800-mg-Dosis schneller zurück als in der Placebo-Gruppe, allerdings mussten weniger Patienten im Krankenhaus behandelt werden. Unerwünschte Wirkungen traten in der Bamlanivimab-Gruppe und in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig auf. 

Das Medikament ist in Deutschland und Europa nicht zugelassen.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19.

https://www.fda.gov/media/143605/download


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