FDA erteilt Antikörper-Therapie Notzulassung
23. November 2020
Die amerikanische FDA (Food and Drug
Administration) hat dem
Antikörper Bamlanivimab (LY-CoV555 oder LY3819253 vom Hersteller
Lilly) die
Notzulassung zur Behandlung von Risikopatienten mit beginnenden
Symptomen
innerhalb der ersten zehn Tage erteilt. Bamlanivimab
ist ein monoklonaler Antikörper, der den Teil des Spike-Proteins
erkennt, mit
dem SARS-CoV-2 an menschliche Zellen andockt.
Die Zulassung beruht auf einer geplanten
Interimsanalyse der
Studie BLAZE-1. Die Studie läuft seit Mitte Juni 2020. Primärer
Endpunkt ist die
Änderung der Viruslast bis zum elften Tag nach der Infusion. Die
Viruslast ging
nur unter der 2.800-mg-Dosis schneller zurück als in der
Placebo-Gruppe, allerdings
mussten weniger Patienten im Krankenhaus behandelt werden.
Unerwünschte
Wirkungen traten in der Bamlanivimab-Gruppe und in der
Placebo-Gruppe ungefähr
gleich häufig auf.
Das Medikament ist in Deutschland und Europa
nicht
zugelassen.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19.
https://www.fda.gov/media/143605/download
Chen P et
al. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients
with Covid-19. DOI:
10.1056/NEJMoa2029849.
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