Liebe Leserin, lieber Leser,
Für mehr Transparenz bei klinischen Studien!
Die Pipeline für neue HIV-Medikamente ist so gut gefüllt wie lange nicht mehr. Zahlreiche Studien werden auch in Deutschland laufen. Also gute Karten für Patienten mit nur wenigen oder gar keinen therapeutischen Optionen? Einfach ins Studienzentrum überweisen und alles wird gut? So einfach ist es nicht. Wird nur eine neue Substanz eingesetzt, besteht die Gefahr einer raschen Resistenzentwicklung. Aus diesem Grund - so der landläufige Tenor - solle man doch möglichst warten, bis man zwei neue Substanzen geben kann. Leider geht diese Rechnung bei nicht zugelassenen Medikamenten nicht auf. In kontrollierten klinischen Studien dürfen neben der Prüfsubstanz keine weiteren Medikamente ohne Zulassung eingesetzt werden. TMC 114 plus ein CCR5-Antagonist - ein schöner Traum. Doch selbst Tipranavir plus eine Prüfsubstanz geht nicht, denn Tipranavir ist in Deutschland noch nicht zugelassen.
Welcher Patient für welche Studie?
Bei Salvage-Patienten mit dringlicher Therapieindikation muss man sich somit derzeit entscheiden, welche der neuen Substanzen man einsetzen möchte, d.h. welche Studie man seinen Patienten empfehlen möchte. Diese Auswahl ist schwierig, denn in Deutschland gibt es - anders als in den USA - kein öffentlich zugängliches Studienregister. Anfragen an die Hersteller der neuen Substanzen wurden voller Wohlwollen aufgenommen, doch umfassende Informationen waren nicht zu bekommen.
Neues Studienregister im Internet?
Diese Situation könnte sich in absehbarer Zeit grundlegend verbessern. Die meisten der forschenden Pharmahersteller haben sich verpflichtet, vom 1. Juli 2005 an klinische Studien spätestens 21 Tage nach Einschluss des ersten Patienten zu veröffentlichen. Die Firmen haben vor, dafür eigene Datenbanken zu schaffen bzw. bereits bestehende Datenbanken (z.B. www.clinicaltrials.gov oder www.controlled-trials.com) zu nutzen. Dies ist ein Schritt in die richtige Richtung. Und angesichts der Vehemenz, mit der zur Zeit andere freiwillige Vereinbarungen von der Pharmaindustrie durchgezogen werden, besteht berechtigte Hoffnung, dass auch in diesem Fall der Unterschrift Taten folgen werden.
Herzlichst Ihre
Dr. Ramona Volkert
