HIV-PrEP
Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Am 16. Juli 2012 hat die amerikanische FDA (Food and Drug Assoziation) die NRTI-haltige Kombinationstablette Truvada® (Tenofovir/Emtricitabine) zur PrEP zugelassen. Zur PrEP werden HIV-Medikamente eingesetzt, die verhindern sollen, dass sich das Virus nach dem Eindringen in den Körper vermehren kann. Im Tierversuch wird dieser Ansatz seit Jahren mit wechselndem Erfolg untersucht. Nun konnte in verschiedenen Studien die prophylaktische Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) eine deutliche Risikoreduktion der Neuinfektionen zeigen. Erstmal erwies sich ein Tenofovir-haltiges Vaginalgel bei afrikanischen Frauen als schützend. Weiter konnte die Risikoreduktion durch und die tägliche Tabletteneinnahme bei schwulen Männern (iPrex Trial) und bei serodiskordanten heterosexuellen Paaren (Partners PrEP Trial) gezeigt werden. Dabei erwies der Schutz allerdings nicht zu 100% zuverlässig, sondern sowohl von der konsequenten Anwendung als auch von der Verwendung von Kondomen abhängig.

Wichtiger Meilenstein im Kampf gegen Aids

In den USA  werden jährlich 50 000 Neuinfektionen mit HIV diagnostiziert. Und das trotz intensiver Aufklärungskampagnen und Präventionsmöglichkeiten. „Wir brauchen neue Medikamente und neue Präventionsstrategien, um die Epidemie in unserem Land zu bekämpfen. Mit der Zulassung von Truvada ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen Aids erreicht“, sagt FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D in der Pressemitteilung zur erstmaligen Zulassung von Truvada® zur PrEP in den USA. Die PrEP soll HIV-negativen Menschen, die ein hohes Risiko eingehen, sich mit HIV zu infizieren (sexuelle Risikokontakte, MSM, Sex mit potentiell HIV-positiven Partnern) die Chance geben, ihr Risiko, sich mit HIV zu infizieren zu minimieren. Andere Präventionsmethoden wie Safer Sex/die Benutzung von Kondomen, Beratung zur Risikoreduktion und regelmäßige HIV-Tests sollen allerdings Teil der PrEP sein.

Die Zulassung von Truvada® zur Prävention in Europa bleibt abzuwarten.


PrEP vermindert HIV-Risiko um 44%

iPREX Logo Bei HIV-negativen Männern vermindert die tägliche Einnahme eines Aids-Medikamentes die Rate neuer HIV-Infektionen um 42%. Die Wirksamkeit der Präexpositions-Prophylaxe kann bei optimaler Adhärenz rechnerisch sogar über 90% erreichen.

Die PrEP gehört zu den sogenannten biomedizinischen Präventionsmaßnahmen und bedeutet, dass HIV-Negative Medikamente Aids-Medikamente einnehmen, um sich vor einer HIV-Infektion zu schützen. Die Studie iPrEx (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) war die erste mehrerer weltweit laufender Studien zur Wirksamkeit der PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe), die Ergebnisse geliefert hat. An der Placebo-kontrollierten und doppel-blind-randomisierten Untersuchung nahmen 2.499 HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben, teil. Die Männer waren im Schnitt 27 Jahre alt und hatten regelmäßig hochrisikoreichen Sex. Alle Teilnehmer erhielten monatliche HIV-Tests, Beratung zur Risikoreduktion, reglemäßige Untersuchungen und Therapie anderer sexuell übertragbarer Erkrankungen. 1251 erhielten Truvada® zur ein Mal täglichen Einnahme, 1248 erhielten ein Placebo.

Bessere Therapietreue = bessere Wirksamkeit

Im Lauf der dreijährigen Laufzeit der Studie infizierten sich insgesamt 131 Männer mit HIV, 83 in der Plazebo-Gruppe und 48 in der PrEP-Gruppe. Dies bedeutet eine Risikoreduktion, sich mit HIV zu infizieren, um 42%.

Die Wirksamkeit der PrEP korrelierte mit der Ahärenz und mit dem Medikamentenspiegel im Blut. Bei Studienteilnehmern, die mehr als die Hälfte aller Tabletten eingenommen hatten, lag die Wirksamkeit der PrEP bei 50%. Bei einer Adhärenz über 90% (d.h. 90% der Tabletten wurden eingenommen) sank die Rate von HIV-Neuinfektionen sogar um 73%. Einen wirksamen Medikamentenspiegel im Blut hatten 51% der HIV-negativ geblieben Männer und nur 9% der Männer, die sich angesteckt hatten. Eine Adhärenz von 100%, d.h. es wurde keine einzige Tablette vergessen, könnte nach Berechnungen der Forscher somit bis zu 95% der Infektionen verhindern.

Resistenzen von HIV gegen das vorbeugende Medikament wurden nicht beobachtet. Die Verträglichkeit des HIV-Medikamentes war gut. Nebenwirkungen wurden während der maximal dreijährigen Beobachtungszeit nur selten beschrieben (Übelkeit, erhöhte Kreatinin-Werte).

Die Untersuchung wurde finanziert vom amerikanischen US National Institutes of Health (NIH) und der Bill and Melinda Gates Foundation. Die Medikamente wurden vom Hersteller Gilead Sciences zur Verfügung gestellt.


Partners Prep Study LogoPartners PrEP Studie

In der PartnersPreP Studie, die ebenfalls Placebo-kontrolliert, doppel-blind randomisiert durchgeführt wurde, wurde die Effizienz und Sicherheit von Truvada® an 4758 serodiskordanten heterosexuellen Paaren (d.h. ein Partner ist HIV-positiv) in Uganda und Kenia untersucht. Auch in dieser Studie wurde monatlich auf HIV getestet, die Adhärenz untersucht, zum Sexualverhalten befragt und die Frauen auf Schwangerschaft getestet. Die HIV-negativen Partner waren überwiegend männlich und waren im Durchschnitt 33 Jahre alt. In dieser Studien wurde ein 3-armiges Design gewählt: eine Gruppe erhielt Tenofovir (Viread®), die zweite Tenofovir+Emtricitabin (Truvada®), die dritte Gruppe Placebo.

In der Beobachtungszeit von 3 Jahren wurden 78 HIV-Neuinfektionen festgestellt, davon waren 13 in der Truvada®-Gruppe und 47 in der Placebo-Gruppe. Somit konnte gezeigt werden, dass die Gruppe, die eine PrEP mit Tenofovir einnimmt, im Durchschnitt 62% weniger HIV-Infektionen aufwies. Eine Kombination von Tenofovir und Emtrcitabin führte zu einer Reduktion um 73%. Die Therapietreue war in dieser Studie sehr hoch, mehr als 97% der ausgegebenen Medikamente wurde von den Teilnehmern eingenommen.

Serodiskordante Paare sind in Afrika die größte Gruppe der HIV-Infizierten. Es besteht ein dringender Bedarf an Präventionsstrategien, um die verhärende HIV-Epidemie aufzuhalten. In der PartnersPrEP-Studie konnte somit ein vielversprechender Ansatz gezeigt werden.



CDC LogoEmpfehlungen beim Einsatz der PrEP 

Die CDC (Center for disease control and prevention) hat parallel zur Zulassung von Truvada als PrEP durch die FDA ihr Statement zur Präventionsstrategie überarbeitet. 2011 wurden vom CDC vorrübergehende Leitlinien zur PrEP bei schwulen und bisexuellen Männern herausgegeben. Die Leitlinien für heterosexuelle Männer und Frauen werden demnächst veröffentlicht. Die CDC gibt Ärzten und Anwendern, die die PrEP einsetzen wollen, folgende Empfehlungen:

  • Die PrEP ist nicht für jeden geeignet. Aber im Falle eines hohen Ansteckungsrisikos, kann sie eine wichtige zusätzliche Prävention darstellen.
  • Eine PrEP kommt nur für Patienten mit nachgewiesenem negativen HIV-Status in Frage. Ein initialer sowie regelmäßige HIV-Folgetests sind obligat. Zudem müssen Begleiterkrankungen, die gegen den Einsatz einer PrEP sprechen, ausgeschlossen sein.
  • PrEP sollte nie Mittel der Wahl zum Schutz vor HIV sein. Die PrEP ist nur teilweise wirksam und nur in Kombination mit regelmäßigen HIV-Tests, Kondomen und anderen bewährten Präventionsmethoden. PrEP schütz nicht vor anderen sexuell übertragbaren Infektionen. Männer, die Sex mit Männern haben, sollten weiterhin
    • immer Kondome benutzen
    • ihren HIV-Status und den ihrer Partner kennen
    • sich auf sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis und Gonorrhoe untersuchen und ggf. behandeln lassen
    • sich informieren und die Reduktion von Drogengebrauch und riskantem sexuellen Verhalten unterstützen
    • die Zahl ihrer Sexpartner vermindern
  • Die tägliche Einnahme der PeRP ist ein kritischer Punkt. In der Studie iPrEx bot die PrEP nur dann hohen Schutz, wenn die Tabletten jeden Tag eingenommen wurden. Der Schutz war bei nicht regelmäßiger Einnahme gering. Die Schutzrate korreliert mit der Adhärenz!
  • Die PrEP erfordert eine enge Zusammenarbeit mit einem Arzt, um sicher zu stellen, dass regelmäßig HIV Tests sowie Beratungen zu Risikoreduktion und Adhärenz durchgeführt und die Sicherheit der Medikation überwacht werden.

Stand Juli 2012

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