HIV-PrEP
Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Am 16. Juli 2012 hat die amerikanische FDA (Food and Drug Assoziation) die NRTI-haltige Kombinationstablette Truvada® (Tenofovir/Emtricitabine) zur PrEP zugelassen. Zur PrEP werden HIV-Medikamente eingesetzt, die verhindern sollen, dass sich das Virus nach dem Eindringen in den Körper vermehren kann. Im Tierversuch wird dieser Ansatz seit Jahren mit wechselndem Erfolg untersucht. Nun konnte in verschiedenen Studien die prophylaktische Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) eine deutliche Risikoreduktion der Neuinfektionen zeigen. Erstmal erwies sich ein Tenofovir-haltiges Vaginalgel bei afrikanischen Frauen als schützend. Weiter konnte die Risikoreduktion durch und die tägliche Tabletteneinnahme bei schwulen Männern (iPrex Trial) und bei serodiskordanten heterosexuellen Paaren (Partners PrEP Trial) gezeigt werden. Dabei erwies der Schutz allerdings nicht zu 100% zuverlässig, sondern sowohl von der konsequenten Anwendung als auch von der Verwendung von Kondomen abhängig.

Wichtiger Meilenstein im Kampf gegen Aids

In den USA  werden jährlich 50 000 Neuinfektionen mit HIV diagnostiziert. Und das trotz intensiver Aufklärungskampagnen und Präventionsmöglichkeiten. „Wir brauchen neue Medikamente und neue Präventionsstrategien, um die Epidemie in unserem Land zu bekämpfen. Mit der Zulassung von Truvada ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen Aids erreicht“, sagt FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D in der Pressemitteilung zur erstmaligen Zulassung von Truvada® zur PrEP in den USA. Die PrEP soll HIV-negativen Menschen, die ein hohes Risiko eingehen, sich mit HIV zu infizieren (sexuelle Risikokontakte, MSM, Sex mit potentiell HIV-positiven Partnern) die Chance geben, ihr Risiko, sich mit HIV zu infizieren zu minimieren. Andere Präventionsmethoden wie Safer Sex/die Benutzung von Kondomen, Beratung zur Risikoreduktion und regelmäßige HIV-Tests sollen allerdings Teil der PrEP sein.

Die Zulassung von Truvada® zur Prävention in Europa bleibt abzuwarten.


PrEP vermindert HIV-Risiko um 44%

iPREX Logo Bei HIV-negativen Männern vermindert die tägliche Einnahme eines Aids-Medikamentes die Rate neuer HIV-Infektionen um 42%. Die Wirksamkeit der Präexpositions-Prophylaxe kann bei optimaler Adhärenz rechnerisch sogar über 90% erreichen.

Die PrEP gehört zu den sogenannten biomedizinischen Präventionsmaßnahmen und bedeutet, dass HIV-Negative Medikamente Aids-Medikamente einnehmen, um sich vor einer HIV-Infektion zu schützen. Die Studie iPrEx (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) war die erste mehrerer weltweit laufender Studien zur Wirksamkeit der PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe), die Ergebnisse geliefert hat. An der Placebo-kontrollierten und doppel-blind-randomisierten Untersuchung nahmen 2.499 HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben, teil. Die Männer waren im Schnitt 27 Jahre alt und hatten regelmäßig hochrisikoreichen Sex. Alle Teilnehmer erhielten monatliche HIV-Tests, Beratung zur Risikoreduktion, reglemäßige Untersuchungen und Therapie anderer sexuell übertragbarer Erkrankungen. 1251 erhielten Truvada® zur ein Mal täglichen Einnahme, 1248 erhielten ein Placebo.

Bessere Therapietreue = bessere Wirksamkeit

Im Lauf der dreijährigen Laufzeit der Studie infizierten sich insgesamt 131 Männer mit HIV, 83 in der Plazebo-Gruppe und 48 in der PrEP-Gruppe. Dies bedeutet eine Risikoreduktion, sich mit HIV zu infizieren, um 42%.

Die Wirksamkeit der PrEP korrelierte mit der Ahärenz und mit dem Medikamentenspiegel im Blut. Bei Studienteilnehmern, die mehr als die Hälfte aller Tabletten eingenommen hatten, lag die Wirksamkeit der PrEP bei 50%. Bei einer Adhärenz über 90% (d.h. 90% der Tabletten wurden eingenommen) sank die Rate von HIV-Neuinfektionen sogar um 73%. Einen wirksamen Medikamentenspiegel im Blut hatten 51% der HIV-negativ geblieben Männer und nur 9% der Männer, die sich angesteckt hatten. Eine Adhärenz von 100%, d.h. es wurde keine einzige Tablette vergessen, könnte nach Berechnungen der Forscher somit bis zu 95% der Infektionen verhindern.

Resistenzen von HIV gegen das vorbeugende Medikament wurden nicht beobachtet. Die Verträglichkeit des HIV-Medikamentes war gut. Nebenwirkungen wurden während der maximal dreijährigen Beobachtungszeit nur selten beschrieben (Übelkeit, erhöhte Kreatinin-Werte).

Die Untersuchung wurde finanziert vom amerikanischen US National Institutes of Health (NIH) und der Bill and Melinda Gates Foundation. Die Medikamente wurden vom Hersteller Gilead Sciences zur Verfügung gestellt.


Partners Prep Study LogoPartners PrEP Studie

In der PartnersPreP Studie, die ebenfalls Placebo-kontrolliert, doppel-blind randomisiert durchgeführt wurde, wurde die Effizienz und Sicherheit von Truvada® an 4758 serodiskordanten heterosexuellen Paaren (d.h. ein Partner ist HIV-positiv) in Uganda und Kenia untersucht. Auch in dieser Studie wurde monatlich auf HIV getestet, die Adhärenz untersucht, zum Sexualverhalten befragt und die Frauen auf Schwangerschaft getestet. Die HIV-negativen Partner waren überwiegend männlich und waren im Durchschnitt 33 Jahre alt. In dieser Studien wurde ein 3-armiges Design gewählt: eine Gruppe erhielt Tenofovir (Viread®), die zweite Tenofovir+Emtricitabin (Truvada®), die dritte Gruppe Placebo.

In der Beobachtungszeit von 3 Jahren wurden 78 HIV-Neuinfektionen festgestellt, davon waren 13 in der Truvada®-Gruppe und 47 in der Placebo-Gruppe. Somit konnte gezeigt werden, dass die Gruppe, die eine PrEP mit Tenofovir einnimmt, im Durchschnitt 62% weniger HIV-Infektionen aufwies. Eine Kombination von Tenofovir und Emtrcitabin führte zu einer Reduktion um 73%. Die Therapietreue war in dieser Studie sehr hoch, mehr als 97% der ausgegebenen Medikamente wurde von den Teilnehmern eingenommen.

Serodiskordante Paare sind in Afrika die größte Gruppe der HIV-Infizierten. Es besteht ein dringender Bedarf an Präventionsstrategien, um die verhärende HIV-Epidemie aufzuhalten. In der PartnersPrEP-Studie konnte somit ein vielversprechender Ansatz gezeigt werden.



CDC LogoEmpfehlungen beim Einsatz der PrEP 

Die CDC (Center for disease control and prevention) hat parallel zur Zulassung von Truvada als PrEP durch die FDA ihr Statement zur Präventionsstrategie überarbeitet. 2011 wurden vom CDC vorrübergehende Leitlinien zur PrEP bei schwulen und bisexuellen Männern herausgegeben. Die Leitlinien für heterosexuelle Männer und Frauen werden demnächst veröffentlicht. Die CDC gibt Ärzten und Anwendern, die die PrEP einsetzen wollen, folgende Empfehlungen:

  • Die PrEP ist nicht für jeden geeignet. Aber im Falle eines hohen Ansteckungsrisikos, kann sie eine wichtige zusätzliche Prävention darstellen.
  • Eine PrEP kommt nur für Patienten mit nachgewiesenem negativen HIV-Status in Frage. Ein initialer sowie regelmäßige HIV-Folgetests sind obligat. Zudem müssen Begleiterkrankungen, die gegen den Einsatz einer PrEP sprechen, ausgeschlossen sein.
  • PrEP sollte nie Mittel der Wahl zum Schutz vor HIV sein. Die PrEP ist nur teilweise wirksam und nur in Kombination mit regelmäßigen HIV-Tests, Kondomen und anderen bewährten Präventionsmethoden. PrEP schütz nicht vor anderen sexuell übertragbaren Infektionen. Männer, die Sex mit Männern haben, sollten weiterhin
    • immer Kondome benutzen
    • ihren HIV-Status und den ihrer Partner kennen
    • sich auf sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis und Gonorrhoe untersuchen und ggf. behandeln lassen
    • sich informieren und die Reduktion von Drogengebrauch und riskantem sexuellen Verhalten unterstützen
    • die Zahl ihrer Sexpartner vermindern
  • Die tägliche Einnahme der PeRP ist ein kritischer Punkt. In der Studie iPrEx bot die PrEP nur dann hohen Schutz, wenn die Tabletten jeden Tag eingenommen wurden. Der Schutz war bei nicht regelmäßiger Einnahme gering. Die Schutzrate korreliert mit der Adhärenz!
  • Die PrEP erfordert eine enge Zusammenarbeit mit einem Arzt, um sicher zu stellen, dass regelmäßig HIV Tests sowie Beratungen zu Risikoreduktion und Adhärenz durchgeführt und die Sicherheit der Medikation überwacht werden.

Stand Juli 2012

Nachrichten

  • PrEP bald in Deutschland

    09. Februar 2016: Antrag auf Zulassungserweiterung eingereicht.weiter

  • Hepatitis-C-Therapie wird billiger

    03. Februar 2016: Der Preis für das in den USA neu zugelassene Medikament Zepatier® (Grazoprevir/Elbasvir) liegt deutlich unter dem von Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir).weiter

  • Amerikanische DHHS-Guidelines aktualisiert

    30. Januar 2016: Die wichtigste Änderung betrifft den Therapiebeginn, der in diesen Leitlinien und auch für alle HIV-Infizierten unabhängig von der CD4-Zellzahl empfohlen wird, auch bei akuten HIV-Infektionweiter

  • Acht Jahre nach dem „Swiss-Statement“

    30. Januar 2016: Im Januar 2008 publizierte Eidgenössische Kommission für AIDS-Fragen (EKAF) in der Schweizerischen Ärztezeitung, dass unter einer gut funktionierenden HIV-Therapie Risiko einer HIV-Übertragung vernachlässigbar ist.weiter

  • Erweiterte EU-Zulassung für Daclatasvir

    29. Januar 2016: Daclatasvir kann in Kombination mit Sofosbuvir nun auch bei Hepatitis-Patienten mit einer HIV-Koinfektion und fortgeschrittenen Leberzirrhose sowie bei HCV-Reinfektion nach Lebertransplantation eingesetzt werden.weiter

  • FDA-Zulassung für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

    29. Januar 2016: Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)hat die orale Kombination Elbasvir/Grazoprevir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 und 4 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen.weiter

  • Neuer Preis für AbbVie´s 3D

    24. Januar 2016: Trotz der geringen Preissenkung, bleibt 3D derzeit das günstigste Regime.weiter

  • Rote Hand Brief für Viekirax® mit und ohne Exviera®

    07. Januar 2016: Die Anwendung von Viekirax® mit und ohne Exviera® wird nun für Hepatitis-C-Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad-B) nicht empfohlen ...weiter

  • Hepatitis B: TAF vergleichbar wirksam wie TDF

    06. Januar 2016: Auch in der Behandlung der Hepatitis B ist Tenofoviralafenamid (TAF) genauso wirksam wie Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) - bei besserer Verträglichkeit hinsichtlich Nieren- und Knochenparameter.weiter

  • Metaanalyse bestätigt: HIV-Patienten haben häufiger Risikofaktoren für Krebs

    03. Januar 2016: Eine große Metaanalyse bestätigt, dass HIV-Patienten deutlich häufiger Risikofaktoren für nicht-HIV-assoziierte Tumoren aufweisen als die HIV-negative Normalbevölkerung.weiter

  • PrEP-Studie Ipergay publiziert

    03. Januar 2016: Die Ergebnisse der Ipergay-Studie wurden kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert.weiter

  • Unter PrEP erworbene Resistenzen verschwinden rasch wieder

    03. Januar 2016: Resistenzen, die sich unter einer PrEP entwickelt haben, verschwinden rasch nach Absetzen der PrEP.weiter

  • ViiV kauft BMS-Pipeline

    30. Dezember 2015: Bristol-Myers Squibb hat am 18. Dezember 2015 den Verkauf seiner noch nicht zugelassenen Substanzen gegen HIV bekannt gegeben.weiter

  • Neuer Preis für Daklinza®

    27. November 2015: Der Preis wurde um rund ein Drittel gesenkt.weiter

  • Europa: So viele HIV-Neudiagnosen wie noch nie

    26. November 2015: Laut WHO und ECDC gab es im Jahr 2014 mehr als 142.000 HIV-Neudiagnosen in Europa – das ist die höchste Anzahl in einem Jahr seit den frühen 80ger Jahren.weiter

  • PrEP in Frankreich zugelassen

    25. November 2015: Ab Januar 2016 soll die PräExpositionsProphyaxe (PrEP) auch von der Krankenversichung übernommen werden.weiter

  • Genvoya® in Europa zugelassen

    23. November 2015: Das Single Tablet Regime Genvoya® aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden.weiter

  • Neue RKI-Schätzung: 3.200 Neuinfektionen in Deutschland

    09. November 2015: Gegenüber 2013 blieb die Zahl der Neuinfektionen in Deutschland im Jahr 2014 mit 3.200 Fällen unverändert.weiter

  • FDA-Zulassung für Genvoya®

    06. November 2015: Die Fixkombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) erhielt die Zulassung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde.weiter

  • Retardformulierung Cabotegravir plus Rilpivirin

    05. November 2015: Die intramuskuläre Formulierung alle vier oder acht Wochen aus Cabotegravir und Rilpivirin ist genauso wirksam wie die 1x tägliche orale Dreifachkombination aus Cabotegravir plus 2 NRTIs.weiter

  • EMA genehmigt ungeboostertes Atazanavir

    05. November 2015: 400mg Atazanavir ohne Ritonavir kann ab jetzt eingesetzt werden bei Patienten mit Ritonavir-Unverträglichkeit, die seit mindestens sechs Monaten eine supprimierte Viruslast haben und immunologisch stabil sind.weiter

  • Lektin aus Bananen wirkt antiviral

    30. Oktober 2015: Ein genetisch verändertes Lektin aus Bananen – H84T – wirkt in Geweben und Blutproben antiviral gegen HIV, HCV und Influenza.weiter

  • Sport tut auch bei HIV gut!

    30. Oktober 2015: Mindestens 2,5 Stunden pro Woche moderate sportliche Aktivität erniedrigt die Entzündungsparameter und ist auch gut für die Gefäße.weiter

  • Online und frei verfügbar: Gut aufbereitete HIV- und HCV-Studien

    30. Oktober 2015: Die beiden Internetseiten www.arv-trials.com und www.hcv-trials.com bieten eine umfangreiche Übersicht über alle wichtigen in Zeitschriften und auf Kongressen veröffentlichten Studien.weiter

  • Ebola im Sperma

    19. Oktober 2015: Das Ebola-Virus persistiert bis zu 12 Monate im Sperma. Ob eine sexuelle Übertragung möglich ist, ist unklar.weiter

  • STIKO-Empfehlungen für Flüchtlinge

    19. Oktober 2015: Ziele der umfangreichen Empfehlungen sind:weiter

  • Fettgewebe auch ein Reservoir für HIV?

    02. Oktober 2015: Zwei aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Fettgewebe ein HIV-Reservoir ist, aber auch eine Rolle bei der Immunaktivierung und Inflammation spielt.weiter

  • PROUD-Studie im Lancet veröffentlicht

    02. Oktober 2015: Die britische Studie zeigte, dass bei schwulen Männern mit einem erhöhten Risiko die Prä-Expositionsprophylaxe mit Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) vor einer HIV-Infektion schützt.weiter

  • WHO fordert HIV-Therapie für alle

    02. Oktober 2015: Jeder Mensch sollte so bald wie möglich nach der HIV-Diagnose eine antiretrovirale Therapie und Menschen mit einem hohen HIV-Risiko eine Präexpositionsprophylaxe erhalten.weiter

  • Positive CHMP-Empfehlung für ungeboostertes Atazanavir

    29. September 2015: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt Atazanavir ohne Ritonavir für virologische und immunologisch stabile Patienten.weiter

  • Genvoya® erhält positive CHMP-Empfehlung

    28. September 2015: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, das Single Tablet Regime Genvoya® (E/C/F/TAF) aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zuzulassen.weiter

  • Neue STIKO-Empfehlungen

    20. September 2015: Än­de­run­gen gibt es bei Impfung gegen Pneumo­kok­ken für Kinder, Menin­go­kok­ken-B, Gelb­fie­ber und der pas­si­ven Immuni­sie­rung gegen Windpocken.weiter

  • 3D-Regime unter Alltagsbedingungen

    20. September 2015: Zwischenergebnisse der unabhängigen AMBER-Studie ergaben eine SVR12 für 98 % (n = 39 / 40) der Patiente.weiter

  • Neuer Preis für Ledipasvir/Sofosbuvir

    20. September 2015: Das Unternehmen Gilead hat sich mit dem GKV Spitzenverband vorzeitig auf einen Preis für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) geeinigt.weiter

  • EMA: Label-update Daclatasvir für HCV-Genotyp 3

    13. September 2015: Daclatasvir (Daklinza®) kann nun auch in Europa in Kombination mit Sofosbuvir als 12-wöchige Therapie beim HCV-Genotyp 3 eingesetzt werden.weiter

  • WHO: Bis 2030 virale Hepatitis eliminieren

    13. September 2015: Die WHO ruft zu einem ehrgeizigen Ziel auf: Bis 2030 soll es keine virale Hepatitiden mehr geben.weiter

  • Stipendium der deutschen Leberstiftung

    01. September 2015: Die Deutsche Leberstiftung hat das Stipendium für den Forschungsaustausch neu ausgeschrieben – Bewerbungsschluss 28. Februar 2016.weiter

  • Simeprevir – Änderung der EMA-Zulassung

    01. September 2015: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir kann jetzt auch unabhängig von der Interferonverträglichkeit oder einer Dringlichkeit verschrieben werden.weiter

  • Rilpivirin – Label-update der FDA

    01. September 2015: Rilpivirin ist in den USA nun auch zugelassen für die Behandlung von therapienaiven Jugendlichen ab 12 Jahren (Viruslast < 100.000 Kopien/ml). Gleichzeitig wurden die Daten zu Depression und adrenaler Funktion aktualisiert.weiter

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