AASLD 2010

Zulassungsstudien für Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2

In den beiden doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studien  SPRINT-2 mit 1.097 therapienaiven HCV-Patienten Genotyp 1 und  RESPOND-2 mit 403 vorbehandelten HCV- Patienten Genotyp 1 wurden zwei  verschiedene Triple-Therapien aus Boceprevir (BOC), Peginterferon alfa-2b (pegIFN) und Ribavirin (RBV) verglichen, als Kontrolle diente die Standardtherapie pegIFN/RBV über 48 Wochen (48P/R):

1. Response-gesteuerte Therapie (BOC RGT), in der die Dauer der Therapie vom frühen Ansprechen (ab Woche 8 HCV-RNA im Blut negativ) abhängt: Nach einer  vierwöchigen Einleitungsphase mit 1,5μg/kg/Woche Peginterferon alfa-2b plus 600-1400 mg/Tag Ribavirin je nach Körpergewicht (pegIFN/RBV) erhielten die Patienten für 24 Wochen 3x täglich 800mg Boceprevir plus pegIFN/RBV und falls die Viruslast zwischen Woche 8 und 24 nachweisbar war für weitere 20 Wochen pegIFN/RBV. Therapienaive Patienten mit frühem Ansprechen beendeten die RGT nach 28 Wochen (20 Wochen eher) und vorbehandelte Patienten mit frühem Ansprechen nach 36 Wochen (12 Wochen eher).
2. 48-wöchige Therapie (BOC/PR48: Nach der 4-wöchigen Einleitungsphase pegIFN/RBV erhielten die Patienten für 44 Wochen BOC plus pegIFN/RBV.

In SPRINT-2 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 und in RESPOND-2 im Verhältnis 1:2:2 auf die drei Arme randomisiert. Patienten, die auch nach 12 Wochen nicht auf die Therapie ansprachen, beendeten die Studie als Therapieversager vorzeitig.

Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt wurden bereits im August 2010 veröffentlicht:

SPRINT-2: Die SVR-Rate (sechs Monate nach Ende der Therapie nach wie vor HCV-RNA negativ) betrug nach der Standardtherapie 38%(137/363 Patienten), nach der RGT 63% (233/368 Patienten) und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (242/366 Patienten).

RESPOND-2: Die SVR-Rate betrug nach der Standardtherapie 21% (17/80 Patienten), nach der RGT 59% (65/162 Patienten)  und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (107/161 Patienten).

http://hepatitisandmore.de/aktuell/2010-08/boceprevir.shtml

  AASLD 2010

Nachrichten

• Meldepflicht erweitert

  17. Mai 2013: Die List der meldepflichtigen Erkrankungen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) würde um Verdachts-, Erkrankungs- und Todesfälle von Mumps. Pertussis, Röteln und Varizellen erweitert (Arzt-Meldepflicht).

• FDA gibt Simeprevir priority

  16. Mai 2013: Der Zulassungsantrag des HCV-Proteasehemmers der zweiten Generation wird von der amerikanischen Zulassungsbehörde bevorzugt bearbeitet.

• Interferon-frei Triple-DAA ist ein Durchbruch

  16. Mai 2013: Die Therapie mit drei direkt antiviralen Substanzen stellt bei der Hepatitis C-Therapie einen Durchbruch dar, meint die amerikanische FDA.

• Impfung gegen Borreliose

  15. Mai 2013: Am Institut für Tropenmedizin des Universitätsklinikums Tübingen wurde in den vergangen beiden Jahren eine klinische Studie zu einer Vakzine gegen die Lyme-Borreliose durchgeführt.

• Keine Zulassung für Elvitegravir und Cobicistat als Einzelmedikamente

  02. Mai 2013: Die amerikanische FDA hat einen entsprechenden Zulassungsantrag des Unternehmen Gilead Sciences abgelehnt.

• HIV-Impfstudie gestoppt

  27. April 2013: Die amerikanische Impfstudie HVTN 505 wurde vorzeitig wegen Unwirksamkeit beendet.

• Bayerische HIV-Testwoche 2013

  24. April 2013: Vom 13. bis zum 17. Mai bieten Gesundheitsämter, AIDS-Beratungsstellen und AIDS-Hilfen in Bayern neben ihren regelmäßigen Angeboten unter dem Motto „Test jetzt!“ neue Gelegenheiten, sich auf HIV testen zu lassen – wie immer anonym, vertraulich und mit kompetenter Beratung.

• Zulassung für Sofosbuvir beantragt

  17. April 2013: Zulassung für Sofosbuvir beantragt Das Unternehmen Gilead Scieneces hat in den USA die Zulassung für das Nukleotid Sofosbuvir beantragt und zwar…..

• Zulassungsantrag für Simeprevir eingereicht

  01. April 2013: Das Unternehmen Janssen hat bei der amerikanischen FDA die Zulassung für den HCV-Proteasehemmer Simeprevir beantragt.

• Positives CHMP-Votum für die QUAD-Tablette Stribild®

  25. März 2013: Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)hat ein positives Votum für die Zulassung von Stribild® für die initiale HIV-Therapie abgegeben.

• Lyme-Borreliose in Bayern meldepflichtig

  16. März 2013: Die Meldepflicht wurde am 1. März 2013 eingeführt und besteht vorerst bis 2018

• Raltegravir für Kinder zugelassen

  28. Februar 2013: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Integrasehemmer Raltegravir zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm zugelassen.

• FDA gibt Dolutegravir Vorfahrt

  18. Februar 2013: Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dem neuen Integrasehemmer Dolutegravir „Priority Review“ gegeben, d.h. eine bevorzugte Bearbeitung des Zulassungsantrags.

• DHHS-Leitlinien akutalisiert

  18. Februar 2013: Im Update der amerikanischen Leitlinien wird die antiretrovirale Therapie für alle HIV-Infizierten empfohlen.

• Akute HIV-Infektion

  18. Februar 2013: Neue Studien zeigen den Nutzen der ART bei früher HIV-Infektion im Hinblick auf die Immunrekonstitution. Daten zu klinischen Endpunkten fehlen jedoch.

• Pegyliertes Interferon gegen HIV

  18. Februar 2013: Interferon scheint nicht nur die Immunantwort auf HIV zu stärken, sondern auch latentes Genom zu vermindern.

• Raltegravir: Hohe Spiegel im GI-Trakt

  18. Februar 2013: Die Konzentration von Raltegravir im Gastrointestinaltrakt ist signifikant höher als im Blut.

• Hepatitis C: Bei F1/F2-Fibrose behandeln oder warten?

  18. Februar 2013: Neue Optionen der HCV-Therapie stehen vor der Tür. Dennoch sollte man nicht bei allen Patienten mit der Behandlung warten.

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