ION4: Sofosbuvir/Ledipasvir bei HIV/HCV
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In der Phase-3-Studie wurden 335 HIV/HCV-Koinfizierte behandelt. 34% waren schwarz und 98% hatten einen GT1. Etwa die Hälfte war vorbehandelt und rund 20% hatten eine kompensierte Zirrhose. Sie erhielten 12 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir.
Die SVR12 erreichten 96% ohne Unterschied bei den Therapienaiven oder Vorbehandelten, mit oder ohne Zirrhose. 20% der Patienten hatten NS5A-Polymorphismen bei Studienbeginn. 94% dieser Gruppe wurden ebenfalls geheilt.
Bei 10 Patienten kam es zum Relaps. In der multivariaten Analyse war der einzige Prädiktor für den Relaps die afroamerikanische Ethnie. Alle 10 Relapser waren schwarz. Die Ursache ist unklar. Der ILB28-Status spielte vermutlich keine Rolle. Patienten mit IL28B TT hatten besser abgeschnitten. Genetische Studien laufen.
Die Verträglichkeit war sehr gut. Am
häufigsten wurden Kopfschmerzen (25%), Müdigkeit (21%), Diarrhoe
(11%) und Übelkeit (10%) beobachtet. Bei vier Patienten kam es zu
einem leichten Anstieg des Kreatinins. In einem Fall wurde die
Tenofovir-Dosis reduziert, bei einem anderen Patienten wurde
Tenofovir abgesetzt.
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