Firstline Raltegravir: Erfolgreich auch nach 96 Wochen
Unter einer Firstline-Therapie mit Raltegravir lag die Viruslast auch nach 96 Wochen bei über 80% der Patienten unter der Nachweisgrenze. Die Verträglichkeit war sehr gut. Neue Resistenzmutationen wurden nicht beobachtet.
In der Studie 004 werden 198 therapienaive Patienten entweder mit Raltegravir oder Efavirenz jeweils in Kombination mit Tenofovir/Lamivudin behandelt. In den ersten 48 Wochen erhielten 160 Patienten Raltegravir 100, 200, 400 oder 600 mg BID. Danach wurden alle Raltegravir-Patienten auf die Dosis 400 mg BID umgestellt. Die 48-Wochen-Daten der Studie waren auf der IAS-Konferenz in Sydney vorgestellt worden. Nun liegen die 96-Wochen-Daten vor.
Nach 96 Wochen hatten (ähnlich wie nach 48 Wochen) unter Raltegravir bzw. Efavirenz in der ITT-Analyse 83% bzw. 84% und in der AT-Analyse 92% bzw. 91% der Patienten eine Viruslast <50 Kopien/ml. Die CD4-Zellzahl war im Schnitt um 221/µl bzw. 232/µl gestiegen.
Gute Verträglichkeit und Lipid-neutral
Die Therapie war sehr gut verträglich. Nebenwirkungen wurden unter Raltegravir seltener beobachtet als unter Efavirenz. Unter Efavirenz traten insbesondere erwartungsgemäß mehr ZNS-Nebenwirkungen auf. Unter Raltegravir wurde bei 10 Patienten eine CK-Erhöhung >10xULN beobachtet. Im Hinblick auf die Lipide schnitt Raltegravir deutlich besser ab. Unter Efavirenz kam es zu einer Zunahme des Cholesterins um 24% und der Triglyceride um 13% im Vergleich 1% und -10% unter Raltegravir.
Keine neuen Resistenzmutationen
In den beiden Studienarmen kam es bei je einem Patienten zwischen Woche 48 und 96 zum Therapieversagen. Bei dem Patienten im Raltegravir-Arm wurden keine neuen Raltegravir-assoziierten Mutationen beschrieben. Der Patient hatte beim Versagen Wildtyp-Virus. Beim Therapieversagen unter Efavirenz wurden die Mutationen M184V und K103N nachgewiesen.
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