Dolutegravir/Lamivudin
CHMP empfiehlt Zulassung
29. April 2019
Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung
für das 2DR Dolutegravir/Lamivudin empfohlen.
Die
Zulassungsempfehlung für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®) umfasst
die Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die Patienten
dürfen keine bekannten oder erwarteten Resistenzen gegenüber einem
Integraseinhibitor oder Lamivudin haben. Die Empfehlung beruht auf
den Daten der beiden Phase-III-Studien GEMINI 1 & 2 mit mehr als
1.400 Patienten. In diesen Studien war Dolutegravir/Lamivudin der
Vergleichstherapie Dolutegravir plus TDF/FTC bei therapienaiven
Patienten nicht unterlegen.
Quelle:
Pressemittelung
ViiV Healthcare
awa
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