Dolutegravir/Lamivudin
CHMP empfiehlt Zulassung

29. April 2019

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für das 2DR Dolutegravir/Lamivudin empfohlen.

Die Zulassungsempfehlung für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®) umfasst die Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die Patienten dürfen keine bekannten oder erwarteten Resistenzen gegenüber einem Integraseinhibitor oder Lamivudin haben. Die Empfehlung beruht auf den Daten der beiden Phase-III-Studien GEMINI 1 & 2 mit mehr als 1.400 Patienten. In diesen Studien war Dolutegravir/Lamivudin der Vergleichstherapie Dolutegravir plus TDF/FTC bei therapienaiven Patienten nicht unterlegen.

Quelle:
Pressemittelung ViiV Healthcare

awa

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