BfArM
24. Februar 2025
Das BfArM empfiehlt in Abstimmung mit Vertretern der
Apotheker- und Ärzteschaft des Beirats
nach § 52b Absatz 3b AMG vor der
parenteralen Anwendung eine
zusätzliche Sterilfiltration der
Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg
bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung sowie Clarithromycin
Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Vancomycin und Clarithromycin sind als versorgungskritisch eingestuft. Bei der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen des pharmazeutischen Unternehmers wurden für o. g. Arzneimittel Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten.
Vancomycin und Clarithromycin sind Antibiotika zur systemischen Anwendung, die bei verschiedenen bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
Aufgrund einer von der Regierung von Oberfranken in Auftrag gegebenen Untersuchung können die in der Information des BfArM aufgeführten Filter zur Sterilfiltration verwendet werden.
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