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COSMOS: Simeprevir/Sofosbuvir bei GT1 Nullresponder

London, 11.04. 2014

93% der Patienten wurden geheilt – mit oder ohne Fibrose.

In dieser Phase-2-Studie wurden 167 Nullresponder mit GT1 behandelt und zwar mit und ohne Zirrhose. Alle Patienten erhielten 12 bzw. 24 Wochen 150 mg Simeprevir OD plus Sofosbuvir 400 mg OD mit/ohne Ribavirin.

Fast alle Patienten in beiden Kohorten wurden geheilt – auch ohne Ribavirin.

Die SVR-Rate nach 12 Wochen lag bei allen Patienten mit GT1b sowie GT1a ohne den Polymorphismus Q80K bei 100%.  Von der längeren Therapiedauer profitierten lediglich die Patienten mit Q80K.  Alle Patienten mit dieser Konstellation wurden selbst bei Leberzirrhose durch 24 Wochen geheilt.

Die Verträglichkeit der Medikamente war sehr gut. Nebenwirkungen waren im wesentlichen Ribavirin-bedingt.

In den Phase-3-Studien mit Sofosbuvir/Simeprevir bei Patienten ohne Zirrhose (OPTIMIST-1) und mit Zirrhose (OPTIMIST-2) wird jetzt eine Verkürzung der Therapidauer geprüft (12 vs. 8 Wochen). 


COSMOS study design: Randomised, multicentre, open-label trial


COSMOS Cohort 2: SVR12 by HCV GT 1 subtype and baseline NS3 Q80K polymorphism


COSMOS Cohort 2: SVR12 by treatment history - METAVIR F4 patients

Sulkowski M et al.
Once-daily simeprevir (TMC435) plus sofosbuvir (GS-7977) with or without ribavirin in HCV genotype 1 prior null responders with Metavir F0-2: COSMOS study subgroup analysis.
49th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, abstract O7, London, 2014.

Lawitz E et al.
Simeprevir plus sofosbuvir with/without ribavirin in HCVgenotype 1 prior null-responder/treatment-naive patients (COSMOS study): primary endpoint (SVR12) results in patients with Metavir F3-4 (cohort 2).
49th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, abstract O165, London, 2014.

Abb. www.natap.org


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