ION-1: Sofosbuvir/Ledipasvir bei GT1 ohne Vortherapie
In der Phase-3-Studie wurden 865 therapienaive Patienten mit GT1 12 bzw. 24 Wochen mit oder ohne Ribavirin behandelt.
42% der Patienten waren Europäer, 35% hatten eine Zirrhose, rund 70% GT1a.
Die SVR12 lag zwischen 97% und 99%.
Insgesamt hatte die Behandlung nur bei 3 Patienten versagt. Es wurden ein viraler Durchbruch (kein nachweisbarer Medikamentenspiegel im Blut) und 2 Relapser beobachtet.
Keiner der vordefinierten Prädiktoren beeinflusste das Therapieansprechen.
Die Verträglichkeit war ausgezeichnet. Es wurden keine relevanten Nebenwirkungen beobachtet.
Kommentar Dr. Ramona Pauli, München:
Dies ist ein außerordentlich beeindruckendes Ergebnis.
Selbst die bisher schwer zu behandelnden Patienten, z.B. mit Zirrhose, wurden
alle innerhalb von 12 Wochen ohne Ribavirin geheilt. Die Frage des Chairman
nach einer möglichen „Übertherapie“ verwundert angesichts der guten Verträglichkeit
des Medikamentes. Eine Verkürzung der Therapie könnte allerdings aus
Kostengründen wünschenswert sein.
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