Integrasehemmer Dolutegravir : SPRING-1

Rom, 19.7. 2011

Bei therapienaiven Patienten hatte Dolutegravir eine vergleichbare virologische Wirkung wie Efavirenz, wobei die Viruslast bei der großen Mehrzahl der Patienten unter dem neuen Integrasehemmer bereits nach 12 Wochen unter der Nachweisgrenze lag.

In der Phase-2b-Studie wurde Dolutegravir  10, 25 und 50 mg mit Efavirenz 600 mg jeweils in Kombination mit zwei NRTI an 205 HIV-Patienten geprüft. Die mittlere CD4-Zahl lag bei 325/µl, Die Viruslast bei rund 25.000 Kopien/ml. 86% waren Männer und 21% hatten eine Viruslast <100.000 Kopien/ml.

Ergebnisse

Nach 48 Wochen hatten etwa gleich viele Patienten unter Dolutegravir vs Efavirenz eine Viruslast <50 Kopien/ml (91%, 88%, 90% vs. 82%) und gleich viele unter Dolutegravir 50 mg vs Efavirenz eine Viruslast <2 Kopien/ml (53% vs 60%). Signifikant mehr Patienten unter Dolutegravir errreichten die Grenze von <50 Kopien/ml bereits nach 12 Wochen. Integrasehemmer-Mutationen wurden nicht beobachtet. Bei einem Patienten unter Dolutegravir 10 mg wurde eine M184V nachgewiesen.

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Der rasche Abfall hatte keinen Einfluss auf die immunologische Erholung. Die CD4-Zahl stieg unter Dolutegravir  nurmerisch stärker an, die Differenz war jedoch nicht statistisch signifikant (231 vs 174/µl).

Verträglichkeit und Pharmakologie

Die Verträglichkeit von Dolutegravir war sehr gut. Beobachtet wurde lediglich ein minimaler Anstieg des Kreatinins im Serum um bis zu 0,15 mmol/dl, der nicht progredient war und auf die Hemmung von renaler Transporter für die tubuläre Sekretion von Kreatinin zurückgeht. Die glumeruläre Filtrationsrate war nicht beeinträchtigt. Das Lipidprofil wurde von Dolutegravir ebenfalls nicht beeinflusst.

Die Plamakonzentration des Integrasehemmers zeigte nur wenig Variabilität, die AUC korrelierte mit der Dosis. Dolutegravir muss nicht geboostert werden und wird einmal täglich gegeben.


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