CASTLE: Vergleichbarer Therapieerfolg von Atazanavir/ und Lopinavir/r in der Firstline hält an
Und noch eine Auswertung nach 96 Wochen: In dieser ersten Head-to-Head-Studie war Atazanavir/r (1x täglich 300/100mg) dem Vergleichs-PI Lopinavir/r (2xtäglich 400/100mg Weichkapseln) - jeweils in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin - auch nach knapp zwei Jahren nicht unterlegen. Unter Atazanavir/r traten jedoch weniger Durchfälle und Erhöhungen der Lipidwerte auf.
An dieser Vergleichsstudie nahmen 883 therapienaive Patienten teil. Das mittlere Alter betrug zu Studienbeginn 35 Jahre, 30 % der Patienten waren Frauen, die mediane Viruslast lag bei 5 log10 Kopien/ml und die mediane CD4-Zellzahl bei 204 Zellen/µl. Die Hälfte der Patienten hatte mehr als 100.000 HIV-RNA-Kopien/ml und 12% weniger als 50 CD4-Zellen/µl. Die Studie war statistisch auf Nicht-Unterlegenheit (10%) angelegt.
Vergleichbare Wirksamkeit bestätigt
Nach 96 Wochen hatten 74% der Patienten aus der Atazanavir/r-Gruppe und 68% der Patienten aus der Lopinavir/r-Gruppe eine Viruslast von <50 Kopien/ml (nach 48 Wochen waren es 78% versus 76%). Stratifiziert in niedrige und hohe Viruslast zu Beginn der Studie war das bei 75% versus 70% (<100.000 Kopien/ml) und 74% versus 66% (=100.000 Kopien/ml) der Fall. In beiden Gruppen war virologisches Versagen selten (6% versus 7%). Nur bei jeweils einem Patient ohne PI-Mutationen zu Beginn der Studie konnte bei virologischem Versagen PI-Resistenzmutationen nachgewiesen werden. Unter Atazanavir/r stieg die CD4-Zellzahl um 268 Zellen/µl und unter Lopinavir/r um 290 Zellen/µl.
Unterschiedliches Nebenwirkungsprofil
Insgesamt 30% der Patienten unter Atazanavir/r und 32% unter Lopinavir/r berichteten über ein Medikamenten-assoziiertes unerwünschtes Ereignis Grad 2-4 und 3% bzw. 5% brachen deswegen die Studie ab. Durchfall und Übelkeit waren unter Lopinavir/r häufiger (2% versus 12% und 4% versus 8%), Gelbsucht und Hyperbilirubinämie dagegen unter Atazanavir (4% versus 0% und 44% versus <1%). Die mittleren Anstiege bei den nüchtern gemessenen Triglyzeriden, non-HDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin waren unter Lopinavir/r signifikant höher (jeweils p<0,001).
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