Interview Janssen Deutschland
Unser Fokus liegt auf der Zukunft
Dr.
Dorothee Brakmann, Director Central and Regional Reimbursement &
Contracts Klaus
Weber, Therapeutic Areas Director Infektiologie
Ende letzten Jahres wurde in Europa die Fixkombination Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) zugelassen. In welchen Ländern Europas ist es bereits auf dem Markt?
Dr. Brakmann: Rezolsta® soll sukzessive in verschiedenen europäischen Ländern gelauncht werden. Bislang wurde es in Großbritannien eingeführt.
Warum wird es in Deutschland nicht zur Verfügung stehen?
Dr. Brakmann: Die beiden in Rezolsta® vorhandenen Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat sind in Deutschland bereits erhältlich. Patienten können somit jederzeit versorgt werden.
Die verfügbare Evidenz zu Rezolsta® als Kombinationspräparat wird den besonderen methodischen Anforderungen an die frühe Nutzenbewertung in Deutschland nicht in vollem Umfang gerecht. Das liegt insbesondere daran, dass für die Zulassung einer Kombination hauptsächlich Stabilitätsdaten maßgeblich sind. Für uns ist jedoch entscheidend, dass die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat als Einzelsubstanzen erhältlich sind.
K. Weber: Das heißt auch nicht, dass Janssen Deutschland von Innovationen abkoppelt, im Gegenteil. Wir verzichten zwar darauf, Rezolsta® in Deutschland auf den Markt zu bringen, konzentrieren uns stattdessen aber auf die Entwicklung eines Single Tablet-Regimes. Diese Kombination wäre für Patienten die erste Behandlungsoption, bei der Patienten ein Protease-Inhibitor und begleitende Substanzen in nur einer Tablette verabreicht werden kann. Die Kombination wird derzeit in Phase-III-Studien getestet.
Was müsste sich im System ändern, damit Medikamente wie Rezolsta® für deutsche Patienten erhältlich werden?
Dr. Brakmann: Wir haben als pharmazeutischer Hersteller bereits mehrere Nutzenbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen und wir diskutieren mit den Beteiligten weiter Verbesserungsvorschläge. Sobald diese konkret sind, werden sie auch in der Öffentlichkeit diskutiert werden.
Kann man das Medikament für deutsche Patienten aus dem Ausland verordnen?
K. Weber: Grundsätzlich können Patienten zugelassene Medikamente, die in Deutschland nicht erhältlich sind, über eine internationale Apotheke auf Einzelrezept beziehen. In diesem Fall müssen Patienten diesen Weg aber nicht gehen, denn sowohl Prezista® als auch Tybost® sind in Deutschland erhältlich.
Welche weiteren neuen Fixkombinationen sind wie weit in der Entwicklung?
K.
Weber: Janssen und Gilead
haben eine Vereinbarung für die Entwicklung einer
Vierfachkombination für HIV-
Patienten
getroffen. Das Single-Tablet-Regime enthält Darunavir, Cobicistat,
Emtricitabine und Tenofovir alafenamide fumarate (TAF). Diese
Kombination wäre für die Patienten die erste Behandlungsoption, bei
der Patienten einen Protease-Inhibitor und begleitende Substanzen in
nur einer Tablette einnehmen können. Die Kombination wird derzeit in
Phase-III-Studien getestet. Janssen und Gilead Sciences haben
außerdem ein Agreement aus 2009 erweitert, bei dem es um das bereits
zugelassene Single Tablet-Regime Eviplera® (EU) (in den USA
Complera) geht. Es besteht aus Rilpivirine, Tenofovir Disoproxil
fumarate (TDF) und Emtricitabine. Nach dieser Vereinbarung soll
Gileads Tenofovir alafenamide fumarate (TAF) das derzeitige TDF in
Eviplera ersetzen. TAF hat in klinischen Studien ein verbessertes
Nebenwirkungsprofil bezüglich Nierenfunktion und Knochendichte
gegenüber TDF gezeigt.
Werden diese Medikamente dann auch in Deutschland zur Verfügung stehen?
Dr. Brakmann: Wir haben eine Einführung geplant. Eine endgültige Entscheidung wird aber natürlich erst getroffen, wenn die finalen Studiendaten vorliegen.
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