ASTRAL : Sofosbuvir/Velpatasvir bei GT 1-6
Mehrere Studien prüften den „Harvoni®-Nachfolger.
In der großen Zulassungsstudie ASTRAL-1 wurde die neue Fixkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (NS5B- und NS5A-Hemmer) bei Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 untersucht. An der Studie nahen 624 Patienten (GT1 53%, GT2 18%, GT4 19%, GT5 6%, GT6 7%. Rund 20% hatten eine Zirrhose, 30% waren Therapie-erfahren). Die SVR-Rate lag bei 99%.
Zum Genotyp 2 wurde die Studie ASTRAL-2 durchgeführt. Jeweils rund 130 Patienten (15% Zirrhose, 15% vorbehandelt) erhielten 12 Wochen Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Ribavirin. Die SVR12 lag bei 99% vs 94% (p=0,018)
Die Wirksamkeit bei GT3 wurde in
ASTRAL-3 untersucht. Es wurden jeweils 250 Patienten (30% Zirrhose,
30% vorbehandelt)12 Wochen mit der neuen Kombination oder 24 Wochen
mit Sofosbuvir/Ribavirin behandelt. Insgesamt erreichten 95% bzw.
80% die SVR12. Patienten mit Zirrhose bzw. Vorbehandelte Zirrhotiker
schnitten bei beiden Therapieregimen schlechter ab. Die
Verträglichkeit war sehr gut.
An ASTRAL-4 nahmen 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose teil. 60% hatten GT1, 15% GT3 und weniger als 5% GT2 oder 4. Der CPT Score lag im Schnitt bei 8, der MELD bei 60% zwischen 10 und 15. Sie erhielten Sofosbuvir/Velpatasvir 12 oder 24 Wochen oder SOF/VEL 12 Wochen plus Ribavirin.
Die SVR12-Raten lagen insgesamt bei 83% (12 Wochen) vs 86% (24 Wochen) oder 94% (12 Wochen+Ribavirin).
Die entsprechenden Zahlen für
GT1 88% vs 92% vs 95%
GT3 50% vs 50% vs 85%
Die Verträglichkeit war gut.
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