Klinische Studien
30. November 2022
Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) beantragt und genehmigt werden. Das sollte eigentlich die Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen erleichtern, sind nun sind sich alle Beteiligen nach 10 Monaten Praxiserfahrung einig: Das Portal funktioniert nicht, sondern bedroht die Arzneimittelforschung in Europa.
Zitat aus der Pressemeldung des BPI
„Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und die Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie stellen übereinstimmend fest, dass das CTIS-Portal auch nach 10 Monaten Praxis an gravierenden Mängeln leidet und für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht handhabbar ist.“
Es wird befürchtet, „dass die Dysfunktionalität des CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von Medikamentenerprobungen in andere Weltregionen führt“.
Gemeinsame Presseerklärung von
- Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK)
- Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
- Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA)
- Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
- Deutsche Hochschulmedizin e.V.
- KKS-Netzwerk e.V. Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
- Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
https://www.bpi.de/de/nachrichten/pressemeldungen
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