Klinische Studien
30. November 2022
Portal „Clinical Trials Information System“
mehr Hürde als Hilfe
Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln
müssen ab dem
31. Januar 2023 europaweit über das elektronische Portal CTIS
(Clinical Trials
Information System) beantragt und genehmigt werden. Das sollte
eigentlich die Durchführung
von klinischen Arzneimittelprüfungen erleichtern, sind nun sind
sich alle
Beteiligen nach 10 Monaten Praxiserfahrung einig: Das Portal
funktioniert nicht,
sondern bedroht die Arzneimittelforschung in Europa.
Zitat aus der Pressemeldung des BPI
„Der Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und die Verbände der
Antragsteller von Arzneimittelprüfungen
aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie
stellen
übereinstimmend fest, dass das CTIS-Portal auch nach 10 Monaten
Praxis an
gravierenden Mängeln leidet und für alle Beteiligten zu weiten
Teilen nicht
handhabbar ist.“
Es wird befürchtet, „dass die Dysfunktionalität
des
CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von
Medikamentenerprobungen in andere Weltregionen führt“.
Gemeinsame Presseerklärung von
- Arbeitskreis
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e.V. (AKEK)
- Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
- Bundesverband
Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA)
- Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
- Deutsche
Hochschulmedizin e.V.
- KKS-Netzwerk e.V.
Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
- Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
https://www.bpi.de/de/nachrichten/pressemeldungen
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