CAR-T-Zell-Therapien
22. Februar 2024
„Revolutionäre Zelltherapie: Neustart des Immunsystems stellt Autoimmunerkrankungen ab“. So lautet der Titel einer Pressemitteilung der Universität Erlangen-Nürnberg. Im März 2021 weltweit erstmalig eine junge Frau mit einer schweren Autoimmunerkrankung mit chimären Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zellen. Heute, fast 3 Jahre danach, wurde nun im renommierten Fachjournal New England Journal of Medicine die Pilotstudie veröffentlicht, die zeigt, dass tatsächlich verschiedene Autoimmunerkrankungen nach der CAR-T-Zelltherapie für lange Zeit komplett verschwinden, ohne dass eine weitere medikamentöse Behandlung notwendig ist. Durch einmalige Infusion von köpereigenen, außerhalb des Körpers manipulierten Zellen, CAR-T-Zellen, gelang es den „Reset-Knopf“ zu finden, „der es wie bei einem Computer ermöglicht, einen Neustart auszulösen und ohne Fehler das Immunsystem wieder hochzufahren“, sagte Prof. Dr. Georg Schett (Direktor der Medizinischen Klinik 3 – Rheumatologie und Immunologie). Das Team drückte diesen „Reset-Knopf“ bei 15 Patientinnen und Patienten mit schweren Formen von Autoimmunerkrankungen, wie dem „Roten Wolf“ (Systemischer Lupus erythematodes), der systemischen Sklerose (auch als Sklerodermie bekannt) und der autoimmunen Muskelentzündung (Myositis).
Risiken
Derzeit verfügbar sind sechs CAR-T-Zell-Therapien sind Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products, ATMP) zur Behandlung verschiedener hämatologischer Neoplasien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). Nach der Zulassung von CAR-T-Zell-Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten.
Die Anzahl der Fälle ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung. Die EMA hat daher ein Signalbewertungsverfahren zu T-Zell-assoziierten Zweitmalignomen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gestartet. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird alle verfügbaren Daten überprüfen.
Einschätzung des Paul-Ehrlich-Institut zu den Fallberichten von T-Zell-Lymphomen
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der CAR-T-Zell-Therapien wird in Anbetracht des Therapieerfolgs bei den schweren Grunderkrankungen der Betroffenen derzeit weiterhin als positiv angesehen.
- Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zell-Therapien sollten gemeldet werden.
- Bei Verdacht auf ein CAR-T-Zell-assoziiertes Lymphom sollte eine genetische Untersuchung der Tumorzellen erfolgen. Die Durchführung wird von den Herstellern angeboten.
Weitere Informationen
- Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu CAR-T-Zellen vom 26.01.2024
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 8.–11. January 2024
Webseite des PEI: FAQ – Häufig gestellte Fragen zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
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