Aztreonam/Avibactam
27. Februar 2025
Beschädigte Durchstechflaschen in einigen Chargen
Bei zurzeit in Umlauf befindlichen Chargen von Emblaveo®
(Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g
Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
traten gebrochene oder gerissene
Durchstechflaschen auf.
- Vorrätige Durchstechflaschen müssen
auf mögliche Schäden kontrolliert
werden.
- Durchstechflaschen dürfen nicht
verwendet werden, wenn das Glas
beschädigt ist, da ein
potenzielles Risiko für das
Produkt nicht ausgeschlossen
werden kann.
- Bei nicht beschädigten
Durchstechflaschen erfolgen
Rekonstitution und Verdünnung
gemäß der Produktinformation.
- Die betroffenen Chargen sind der
Tabelle 1 im Rote-Hand-Brief zu
entnehmen.
- Beschädigte Durchstechflaschen
sollen als Produktbeschwerde mit
Foto der beschädigten
Durchstechflasche an den
pharmazeutischen Unternehmer
gemeldet werden
(Kontaktinformationen im
Rote-Hand-Brief).
Die Beschädigung der Durchstechflaschen wurde dem
Glas-zu-Glas-Kontakt der Fläschchen
auf Grund fehlender oder
unzureichender Kartontrenner in der
Packung während der Verpackung
zugeschrieben. Es wurden Chargen im
Markt und Chargen, die noch am
Herstellungsort waren, überprüft.
Der Defekt trat bei 0,03 % der
geprüften Arzneimittel auf.
Weitere Informationen sowie betroffene Chargen finden Sie hier
Rote-Hand-Brief zu
Emblaveo
(Aztreonam/Avibactam) vom 26.02.2025
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