Aztreonam/Avibactam

27. Februar 2025

Beschädigte Durchstechflaschen in einigen Chargen

Bei zurzeit in Umlauf befindlichen Chargen von Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung traten gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen auf. 

• Vorrätige Durchstechflaschen müssen auf mögliche Schäden kontrolliert werden.
• Durchstechflaschen dürfen nicht verwendet werden, wenn das Glas beschädigt ist, da ein potenzielles Risiko für das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann. 
• Bei nicht beschädigten Durchstechflaschen erfolgen Rekonstitution und Verdünnung gemäß der Produktinformation.
• Die betroffenen Chargen sind der Tabelle 1 im Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
• Beschädigte Durchstechflaschen sollen als Produktbeschwerde mit Foto der beschädigten Durchstechflasche an den pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden (Kontaktinformationen im Rote-Hand-Brief).

Die Beschädigung der Durchstechflaschen wurde dem Glas-zu-Glas-Kontakt der Fläschchen auf Grund fehlender oder unzureichender Kartontrenner in der Packung während der Verpackung zugeschrieben. Es wurden Chargen im Markt und Chargen, die noch am Herstellungsort waren, überprüft. Der Defekt trat bei 0,03 % der geprüften Arzneimittel auf.

Weitere Informationen sowie betroffene Chargen finden Sie hier

Rote-Hand-Brief zu Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) vom 26.02.2025

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