PROGRESS: Neue Firstline-Option Raltegravir plus Lopinavir/r

Wien, 18.7. 2010

In der Firstline-Therapie wirkt der Integrasehemmer Raltegravir (Isentress®) in Kombination Lopinavir/r (Kaletra®) genauso gut wie der geboosterte Proteasehemmer mit  Nuke-Backbone TDF/FTC (Truvada®).

In der PROGRESS-Studie wurden erstmals die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Nuke-freien Proteasehemmer-basierten Regimes geprüft und zwar Lopinavir/r in Kombination mit dem Integrasehemmer Raltegravir  vs. dem Nuke-Backbone TDF/FTC.

Studiendesign

An der internationalen Studie nahmen 106 therapienaive Patienten teil. Sie erhielten als Firstline-Therapie Lopinavir/r BID in Kombination mit Raltegravir BID oder TDF/FTC OD. Primärer Endpunkt nach 48 Wochen war der Anteil der Patienten mit einer Viruslast <50 Kopien/ml.

LPV/r+RAL vs. LPV/r+TDF/FTC in Treatment -Naive Subjects:PROGRESS Study Design

87% der Patienten waren Männer. Das durchschnittliche Alter lag bei 40 Jahren. Die CD4-Zellzahl betrug rund 300/ml, die Viruslast 4,25 log.

Ergebnisse

Nach 48 Wochen hatten gleich viele Patienten unter der Kombination mit Raltegravir das Therapieziel erreicht (83% vs 85%), wobei die Viruslast der Patienten in der Raltegravir-Gruppe ähnlich wie in der STARTMRK-Studie (TDF/FTC plus RAL vs. Efavirenz) initial deutlich rascher abfiel.

Primary Efficady Endpoint at Week 48: Proportion of Subjects Responding (FDA ITT TLOVR)

Ein virologisches Versagen wurde insgesamt nur bei 3 Patienten (1,5%) beobachtet. Der immunologische Effekt war ebenfalls vergleichbar.

Verträglichkeit

Die Verträglichkeit beider Regime war sehr gut. Wegen Nebenwirkungen schieden lediglich 4 Patienten (1,9%) aus. Eine Diarrhoe wurde bei 8% der Patienten in der Raltegravir-Gruppe und bei 13% in der TDF/FTC-Gruppe beobachtet. Nebenwirkungen, die unter Raltegravir häufiger auftraten, waren eine Erhöhung der Kreatininkinase (13% vs. 4%) sowie eine moderater Anstieg von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden.


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