Trogarzo® (Ibalizumab)

200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).

Indikation

Zugelassen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann.

4 Anwendung und Dosierung

Das Medikament wird als Infusion gegeben. Die empfohlene Dosis besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen. Bei einer um mehr als 3 Tage verzögerten Infusiom, muss erneut die Aufsättigungsdosis von 2000 mg gegeben werden.

Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig dokumentiert werden.

Wirkmechanismus

Ibalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4. Als Post-Attachment-Inhibitor verhindert Ibalizumab nicht nur die Bindung von HIV an die CD4-Zelle, sondern auch das Eindringen von HIV in die Zelle.

Wirksamkeit

In den Studien TMB-301 und Studie TMB-301 wurde Ibalizumab an Patienten mit Multiresistenz mit/ohne Therapieversagen geprüft. Die Substanz hat bei einem Großteil der Patienten einen günstigen virologischen Effekt.

Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten. Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen
hatten. Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab führt zu keiner Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber anderen zugelassenen Mitteln und auch nicht zur Selektion von CD4-unabhängigen Virusisolaten.

Verträglichkeit

Die Verträglichkeit ist gut. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %). Exantheme treten in der Regel in den ersten 3 Wochen auf, sind meist mild und bilden sich spontan unter fortgesetzter Therapie innerhalb von 1-3 Wochen zurück.

Fazit: Ibalizumab ist ein wertvolles Medikament zur Behandlung von Patient*innen mit Multiresistenz und Therapieversagen. Nachteile sind die zweiwöchentlichen Infusionen und der hohe Preis, Vorteil ist die gute Verträglichkeit und fehlende Kreuzresistenz zu anderen Substanzen. Eine funktionelle Monotherapie sollte möglichst vermieden werden.