Islatravir
27. September 2022
MSD wird ein neues klinisches Phase-3-Programm zur einmal täglichen Einnahme Islatravir starten. Die neuen Phase-3-Studien werden die Kombination aus einmal täglich oral einzunehmendem Doravirin 100 mg und einer niedrigeren Dosis Islatravir (DOR/ISL) untersuchen. Dabei wird DOR/ISL bei zuvor unbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion sowie in zwei Studien als Umstellung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, die viral supprimiert sind, untersucht. Bestimmte Studienteilnehmer, die sich derzeit in Untersuchungen zur einmal täglichen Behandlung mit DOR 100 mg/ISL 0,75 mg befinden, haben die Möglichkeit, in eine neue Studie mit der niedrigeren Islatravir-Dosis zu wechseln. Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat dieses Vorgehen geprüft und diesem zugestimmt. MSD Deutschland plant eine Teilnahme an diesen Studien mit ca. 12 Prüfzentren.
Der klinische Zulassungsantrag (IND) für das einmal täglich oral einzunehmende DOR/ISL-Behandlungsprogramm wird für alle Studien, in denen Dosen verwendet wurden, die höher sind als die im neuen Phase-3-Programm zu untersuchende Dosis, teilweise zurückgestellt bzw. weiterhin unter Clinical Hold gesetzt. Weitere Informationen über die klinische Prüfung von Islatravir finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 13. Dezember 2021.
Die klinische Phase-2-Studie (NCT05052996 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05052996)) zur Untersuchung der einmal wöchentlich oral einzunehmenden Kombinationstherapie aus Islatravir (MSD) und Lenacapavir (Gilead) bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, die unter einer antiretroviralen Therapie viral supprimiert sind, auf Basis eines geänderten Protokolls mit einer niedrigeren Islatravir-Dosis wird fortgesetzt. Der klinische Zulassungsantrag für das einmal wöchentliche Behandlungsschema mit Islatravir + Lenacapavir wird für alle Studien, in denen Islatravir-Dosen einmal wöchentlich oral eingenommen werden und höher sind als die für das angepasste klinische Programm in Betracht gezogenen Dosen, teilweise zurückgestellt. Die Kombination aus Islatravir und Lenacapavir ist ein Prüfpräparat und nicht für die Anwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination konnten noch nicht bestätigt werden.
MSD stellt nach sorgfältiger Prüfung und Analyse die Entwicklung des einmal monatlich oral einzunehmenden Islatravir für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ein. Die Teilnehmer der laufenden Phase-3-Studien zur einmal monatlich oral einzunehmenden PrEP werden weiterhin beobachtet. Das Unternehmen wird auch zukünftig Wirkstoffe für die lang wirksame HIV-Prävention entwickeln und weiter am NRTTI-Mechanismus (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Translokations-Inhibitor) forschen. Eine Phase-1b-Studie bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, in der MK-8527, ein neuartiger NRTTI-Kandidat, untersucht wird, startet in Kürze. MSD wird weiterhin mit den wichtigsten Interessengruppen zusammenarbeiten, um den ungedeckten Bedarf an HIV-Prävention zu decken. Die Partnerschaft mit der Bill & Melinda Gates Stiftung wird fortgesetzt, während MSD weitere potenzielle lang wirksame PrEP-Möglichkeiten prüft.
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