Isozid

11. September 2025

Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver für Infusionslösung

Die Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), über den Sachverhalt, dass nach Rekonstitution sichtbare Partikel in der Charge 286490A des Produktes Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) gefunden wurden. Anwender werden aufgefordert, die Lösung nach Rekonstitution visuell zu prüfen und nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel einzusetzen. Zur Applikation muss außerdem ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 15 µm verwendet werden (z. B. Infusionssets gemäß ISO 8536-4 mit Flüssigkeitsfilter der nominalen Porengröße von 15 µm).

Mitteilung
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