Isozid
11. September 2025
Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver für
Infusionslösung
Die Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert in
Abstimmung mit der zuständigen
Überwachungsbehörde, dem Landesamt
für Gesundheit und Soziales Berlin
(LAGeSo), über den Sachverhalt, dass
nach Rekonstitution sichtbare
Partikel in der Charge
286490A des Produktes Isozid 0,5
N Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung, 10
Durchstechflaschen (PZN
04250018) gefunden
wurden. Anwender werden
aufgefordert, die Lösung nach
Rekonstitution visuell zu prüfen und
nur klare Lösungen ohne sichtbare
Partikel einzusetzen. Zur
Applikation muss außerdem ein
Infusionsgerät mit integriertem
Partikelfilter mit einer Porengröße
≤ 15 µm verwendet werden (z. B.
Infusionssets gemäß ISO 8536-4 mit
Flüssigkeitsfilter der nominalen
Porengröße von 15 µm).
Mitteilung
Arzneimittelkommission
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