Kommentar von Armin Schafberger, Deutsche AIDS-Hilfe
Ist immer nur das IQWIG schuld?
Rezolsta®
(Darunavir/Cobicistat) von Janssen-Cilag kommt nicht auf den
deutschen Markt. Das ist ärgerlich, aber da die Einzelsubstanzen zur
Verfügung stehen, können Patienten mit der Kombination behandelt
werden. In naher Zukunft
wird die Viererkombination Darunavir/Cobicistat/FTC/TAF zur Verfügung
stehen. Diese Kombination dürfte – auch für Janssen-Cilag – die
wichtigere sein.
Sind nun AMNOG, IQWIG und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) schuld daran, dass es hierzulande kein Rezosta® gibt? Dies wäre eine zu enge Sicht auf das Problem.
Behindert das AMNOG Innovationen?
Rezolsta® ist kein Beispiel, um diese These zu belegen. Denn die Kombination von zwei bereits zugelassenen Medikamenten in einer Tablette ist zwar in der Anwendung angenehmer für Patienten, stellt aber keine Innovation im Sinne des AMNOG dar. Hier ging es darum, echten Innovationen im Hinblick auf bessere Wirksamkeit oder eine geringere Nebenwirkungsrate einen „Zusatznutzen“ zuzusprechen und damit einen höheren Preis als der Vergleichstherapie zu gewähren.
Würde man Rezolsta® beim G-BA in je-dem Fall mit einer billigeren Efavirenz-haltigen Kombination vergleichen?
Nein. Die Nutzenbewertung von Cobi-cistat als Einzelsubstanz ist der Gegen-beweis. Die Vergleichstherapie war hier Ritonavir. In diesem Fall hatte sich der pharmazeutische Unternehmer (Gilead) allerdings gar keine Mühe gemacht, ein vollständiges Dossier einzureichen, sondern in der Anhörung mitgeteilt, keinen Zusatznutzen zu erwarten, weshalb man den Preis schon auf der Höhe von Ritonavir festgelegt habe (nachzulesen im Wortprotokoll der Anhörung auf der Webseite des G-BA). Das war zwar nicht im Sinne des AMNOG und veranlasste den G-BA zu Kritik, doch die Industrie ist eben erfinderisch auch im Umgang mit den Institutionen. Im Wortprotokoll dieser Anhörung hört man von Seiten der Industrie, dass die Datenlage für die Boosterung von Darunavir nicht ausgereicht habe, um bei der Bewertung einen Zusatznutzen erwarten zu können. Für die Kombination Darunavir plus Cobicistat kann man eine vergleichbare Situation annehmen. Patienten bleibt nun nicht nur Rezolsta® als Medikament vorenthalten, sondern auch ein direkter Vergleich des Boosters Cobicistat mit Ritonavir (mit und ohne Darunavir) durch ein unabhängiges wissenschaftliches Institut.
So weit, so schlecht. Geht das nun so weiter?
Wahrscheinlich wird auch die feste Kombination Atazanavir plus Cobicistat den Weg von Rezolsta® gehen. Auch da ist die Datenlage für eine Nutzenbewertung – laut Gilead im o.g. Anhörungsprotokoll – nicht ausreichend.
Führt das AMNOG dazu, dass in Deutschland nicht mehr alle Medikamente auf den Markt kommen?
In Einzelfällen war es so, dass Hersteller – außerhalb des HIV-Bereichs – nach der Nutzenbewertung ein Medikament vom Markt genommen haben. Rezolsta® ist nun das zweite HIV-Medikament, das gar nicht erst auf dem Markt kommt (Elvitegravir gibt es auch nicht als Einzelsubstanz). Das ist aber noch kein Grund, den Anfang vom Ende der kompletten Arzneimittelversorgung zu prophezeien. Ein Blick auf die Hepatitis-C-Medikamente zeigt, dass Deutschland zu den wenigen Ländern weltweit zählt, in dem die neuen Medikamente erhältlich und auch, trotz aller Schwierigkeiten, einsetzbar sind. In anderen Ländern ist die Verordnung strenger reglementiert – oder die Medikamente sind überhaupt nicht erhältlich. Dort sterben Patienten, weil sie diese Medikamente nicht erhalten. Selbst in der Schweiz dürfen nur Patienten mit Fibrosegrad 3-4 oder mit extrahepatischen Manifestationen behandelt werden.
Doch auch in Deutschland stößt die Finanzierung des Gesundheitssystems angesichts exorbitant hoher Arzneimittelkosten an ihre Grenzen. Ärzte sind in der Verschreibung zurückhaltend, weil sie Regressforderungen der Krankenkassen befürchten. Der Fall Sofosbuvir zeigt, dass wir eine Preisbremse brauchen. Mit Sofosbuvir und den anderen Hepatitis-C-Medikamenten hat die Industrie den Bogen eindeutig überspannt. Der Gesetzgeber wird nun erwägen, die Preisbremse schon im ersten Jahr nach Zulassung zu ziehen. Das jedenfalls war die Aufforderung des G-BA-Vorsitzenden Josef Hecken zum Abschluss der Nutzenbewertung von Sofosbuvir.
Das HIV-Medikament Rezolsta® kommt nun nicht auf den Markt. Vielleicht hat das mit der Preisbremse der Nutzenbewertung zu tun. Vielleicht auch damit, dass die Industrie einen direkten Vergleich der beiden Booster durch das IQWIG im Rahmen der Nutzenbewertung scheut. Das ist zwar ärgerlich, aber – anders als beim Hepatitis-C-Problem – verschmerzbar. Ohne Preisbremse könnte es in der Medikamentenversorgung schlimmer kommen.
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