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Illuminate: Bei sehr frühem Ansprechen reicht 24-wöchige Telaprevier-basierte Triple-Therapie

Ist die HCV-DNA bei HCV-Patienten Genotyp 1 bereits zu Woche 4 und 12 negativ (extended rapid virological response, eRVR) erreichen 92% der Patienten mit einer 24-wöchigen Telaprevir-basierten Triple-Therapie eine anhaltende Virussuppression (SVR) - zwei Drittel der Patienten kamen für diese kurze Response-gesteuerte Therapie in Frage.

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Telaprevir: ILLUMINATE --

In der offenen Phase-III-Studie ILLUMINATE  erhielten 540 HCV-Patienten Genotyp 1 zwölf Wochen lang dreimal täglich alle acht Stunden 750 mg  Telaprevir  (T12) zusammen mit einmal wöchentlich 180μg Peginterferon alpha-2a und je nach Körpergewicht täglich 1.000-1.200 mg Ribavirin (PR). Danach wurde die Therapie mit pegIFN/RBV fortgeführt. Patienten, die eine eRVR erreichten, wurden bei Woche 20 randomisiert auf die beiden Behandlungsarme 24 Wochen oder 48 Wochen Gesamtdauer aufgeteilt. Als Therapieversager wurden Patienten gewertet, deren Viruslast bei Woche 12 nicht mehr als 2 Logstufen gesunken war oder die zu Woche 24 nach wie vor eine nachweisbare Viruslast hatten.

Abb. StudiendesignAbb. Studiendesign

Insgesamt 65,2% (n=352) der Patienten erreichten eine eRVR und 59,6% (n=322) wurden im Verhältnis 1:1 auf die 24- oder 48-wöchige Therapie verteilt. Mit der 24-wöchigen Therapie (n=162) erreichten 92% der Patienten und mit der 48-wöchigen Therapie (n=160) 87,5% eine SVR - damit war die kürzere der längeren Therapie  nicht unterlegen. Die SVR-Rate betrug in der Gesamtpopulation 71,9% (ITT-Analyse) und Patientengruppen, die normalerweise nicht so gut auf die Standardtherapie ansprechen wie Patienten nicht weißer Hautfarbe und Patienten mit fortgeschrittener Fibrose  erreichten mit der Triple-Therapie hohe SVR-Raten.

Abb. SVR-Raten in Abhängigkeit von der EthnizitätAbb. SVR-Raten in Abhängigkeit von der Ethnizität

Abb. SVR-Raten in Abhängigkeit vom Fibrose-StadiumAbb. SVR-Raten in Abhängigkeit vom Fibrose-Stadium

Wegen virologischen Versagens wurde die Studie bei 36 (6,7%) Patienten und wegen eines unerwünschten Ereignisses bei 94 (17,4%) Patienten vorzeitig beendet. Fatigue (n=22) und Anämie (n=12) waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Studienabbruch führten. Während der Behandlung mit Telaprevir wurde die Therapie wegen Anämie bei 2 und wegen Rash bei 7  der Patienten abgesetzt.

Abb. Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führtenAbb. Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten

Fazit: Für Patienten mit sehr frühem Ansprechen bringt eine Therapie über die  24 Wochen Telpravir-basierte Therapie hinaus  keinen weiteren Vorteil.

Sherman KE et al. Telaprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naive genotype 1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: final results of phase 3 Illuminate study. AASLD 2010; Vortrag  #2LB-2




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