SILEN-C3: 12- und 24-Wochen BI201335 vergleichbar
Insgesamt 159 therapienaive Patienten mit dem HCV-Genotyp 1 erhielten nach einer dreitägigen Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV entweder 12 oder 24 Wochen lang die Tripletherapie.
Die Patienten waren im mittel 46 Jahre alt, 95% waren weiße Patienten, die mittlere Baseline-Viruslast betrug 6,5 Logstufen HCV-RNA IU/ml und 12% der Patienten hatten bereits eine Leberzirrhose.
Eine eRVR erreichten 72% der Patienten mit der 12-wöchigen und 82% mit der 24-wöchigen Tripletherapie, die SVR-Raten lagen bei 65% bzw. 73%.
In der Gruppe mit der 12-wöchigen Therapie gab es mehr virale Durchbrüche (12% vs. 6%). Der wenn auch statistisch nicht signifikante Unterschied in der SVR-Rate wurde mit der ungleichen Verteilung erklärt: In der Gruppe mit der 12-wöchigen Therapie waren mehr Patienten mit dem ungünstigen HCV-Genotyp 1a und mehr Männer.
Die Zeit bis zum Erreichen einer Viruslast unter der Nachweisgrenze korrelierte mit einer SVR: Je früher die Viruslast unter die Nachweisgrenze sank, um so höher war die Wahrscheinlichkeit einer SVR.
Das Nebenwirkungsprofil unterschied sich nicht von dem bekannten Nebenwirkungsprofil unter pegIFN/RBV: beispielsweise Übelkeit (41% und 23%), grippeähnliche Symptome (28% und 27%), Rash (23% und 22%)
In laufenden Ohase-III-Studien werden sowohl 1x täglich 120mg als auch 1x täglich 240mg BI201335 untersucht.
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