COSMOS: Sofosbuvir+Simeprevir
Präsentiert wurden die Daten von 2 Kohorten (Nullresponder und Naive mit F0-1 n=80 bzw. Nullresponder F3-4 n=87). Sie wurden in der mehrarmigen Studie 12 bzw. 24 Wochen mit Sofosbuvir und Simeprevir mit oder ohne Ribavirin behandelt.
In Kohorte 1 waren 60% der Teilnehmer Männer und 6% hatten IL28B CC. Drei Viertel hatten GT1a und die Hälfte davon eine Q80K bei Therapiebeginn.
In Kohorte 2 waren ebenfalls zwei Drittel Männer, 78% hatten den Subtyp 1a, 40% davon mit Q80K assoziiert. 21% hatten den günstigen IL28B CC-Typ. Bei mehr als der Hälfte war die Fibrose fortgeschritten, der Rest hatte eine kompensierte F4-Zirrhose.
Präsentiert wurde eine geplante Zwischenanalyse, da noch nicht alle Patienten der zweiten Kohorte den Endpunkt erreicht hatten.
- 96% - 100% der Naiven/Nullresponder mit F3-4 hatten eine SVR12
- 79%-96% der Nullresponder mit F0-2 hatten eine SVR12
Die längere Therapiedauer und zu Gabe von Ribavirin verbesserte das Ergebnis nicht.
In beiden Kohorten erreichten alle Patienten mit Subtyp 1b an und auch alle mit GT 1a ohne Q80K. Vier Patienten mit Rückfall hatten GT1a mit Q80K.
Die Verträglichkeit der Therapie war sehr gut. Die häufigsten Nebenwirkungen (Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Schlafprobleme) traten mit und ohne Ribavirin gleich häufig auf. Anämie und Hyperbilirubinämie waren in den Ribavirin-Gruppen höäufiger.
Kommentar Dr. Ramona Pauli:
Sofosbuvir plus Simeprevir – beide vermutlich im ersten Quartal 2014 verfügbar – haben das Potential über 90% der GT1-Nullresponder mit Zirrhose zu heilen. Ein GT1a mit Q80K könnte ein negativer prognostischer Faktor sein. In die Studie nicht eingeschlossen wurden fortgeschrittene Zirrhosen bei dieser Patientengruppe ist Vorsicht geboten. Ob die Kombination auch „off label“ ist, wird der Zulassungstext der Medikamente zeigen.
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