HEAT: ABC/3TC vs. TDF/FTC
In der HEAT-Studie wurden die NRTI-Fixkombinationen Abacavir/Lamivudin und Tenofovir/Emtricitabin jeweils zusammen mit Lopinavir/r erstmals direkt miteinander verglichen. Die beiden empfohlenen Firstline-Kombinationen erwiesen sich dabei als ebenbürtig.
An HEAT nahmen 688 therapienaive Patienten (CD4-Zahl 200/µl) teil. Sie erhielten entweder Abacavir/Lamivudin oder Tenofovir/Emtricitabin stets in Kombination mit Lopinavir/r (Weichkapsel). 82% der Teilnehmer waren Männer, das mittlere Alter lag bei 38 Jahren. Ein Screening auf HLA-B 5701 wurde nicht durchgeführt.
Methodik
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Viruslast <50 K/ml. Die Studie war auf Nicht-Unterlegenheit (12%) angelegt. Ein virologisches Versagen war definiert als Viruslast >200 K/ml oder ein Rebound >200 K/ml zu Woche 24.
Ergebnisse
Nach 48 Wochen hatten unter Abacavir/Lamivudin im Vergleich zu Tenofovir/Emtricitabin gleich viele Patienten eine Viruslast <50 K/ml (ITT: 64% vs. 62% und AT: 84% vs. 87%). Die CD4-Zellzahl war im Median um 201 und 173/µl gestiegen.
Ein virologisches Versagen hatten 12% vs. 11% der Patienten. 34% vs. 53% der Teilnehmer entwickelten Resistenzmutationen. Die häufigsten Mutationen waren die M184V oder Mischungen. Dies wurde unter Tenofovir/Emtricitabin doppelt so häufig beobachtet wie unter Abacavir/Lamivudin.
Verträglichkeit
Die Verträglichkeit der beiden Kombinationen war vergleichbar. Zum Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kam es bei 19% vs. 24% der Patienten. Diarrhoen, Übelkeit und erhöhte Triglyceride waren gleichermaßen verteilt. Der Verdacht auf eine Abacavir-Hypersensitivität wurde bei 4% bzw. 1% der Patienten geäußert. 0% bzw. 1% der Patienten entwickelten eine proximale renale Tubulusdysfunktion.
# 774 K Smith et al, 15.CROI 2008, Boston, 3 - 6 Februar 2008
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