Endgültige Auswertung GEMINI: Saquinavir/r versus Lopinavir/r
Auch die endgültige Auswertung der GEMINI-Studie nach 48 Wochen ergab, dass Saquinavir/r und Lopinavir/ jeweils in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin bei therapienaiven Patienten vergleichbar wirksam sind. Unter Saquinavir/r traten weniger Durchfälle auf und die Triglyzeriderhöhung war geringer.
An dieser prospektiven, offenen Studie nahmen 337 therapienaive Patienten teil, deren Erkrankung bei Beginn der Studie relativ weit fortgeschritten war: mediane Viruslast 5,2 log10 Kopien/ml und mediane CD4-Zellzahl 160/µl, zwei Drittel der Patienten hatten eine Viruslast >100.000 Kopien/ml und ein Viertel eine AIDS-definierende Erkrankung in der Vorgeschichte. Die beiden geboosterten Proteasehemmer Saquinavir/r und Lopinavir/r wurden zweimal täglich in Kombination mit einmal täglich Tenofovir/Emtricitabin eingesetzt.
Gleich wirksam
Virologisch und immunologisch waren die beiden Proteasehemmer vergleichbar wirksam. Die Nicht-Unterlegenheit von Saquinavir konnte gezeigt werden: Nach 48 Wochen erreichten 64,7% der Patienten unter Saquinavir/r und 63,5% unter Lopinavir/r eine Viruslast von <50 Kopien/ml. Im Verlauf der Studie sank die Viruslast um 3,39 bzw. 3.36 Logstufen und die CD4-Zellzahl stieg um 178 bzw.204/µl. Ein virologisches Versagen trat unter Saquinavir häufiger auf (11 Patienten/7% versus 5 Patienten/3%), davon bei 5 bzw. 4 Patienten wegen neu aufgetretener M184V und bei einem Patienten unter Saquinavir/r wegen neu aufgetretener PI-Mutation, bei den anderen Patienten bei Wildtypvirus oder wegen bereits vorhandener Mutationen.
Weniger Durchfälle, niedrigere Triglyzeridwerte
Unter Saquinavir/r traten bei weniger Patienten Durchfälle auf (7 versus 14%). Die Triglyzeriderhöhungen waren in der Saquinavir/r-Gruppe sowohl bei Woche 24 als auch bei Woche 48 signifikant geringer (Woche 24 +10 bzw +45 mg/dl, p=0,0004; Woche 48 +14 bzw. +55 mg/dl, p=0,0022). Das Verhältnis TG:HDL nahm unter Saquinavir/r bei Woche 24, nicht jedoch bei Woche 48 signifikant stärker ab.
In der Studie wurde die Weichkaseln von Lopinavir/r eingesetzt.
PS1/4 Walmsley S et al., 11th European AIDS Conference; October 24-27, 2007; Madrid, Spain
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