DART: Laborkontrollen bringen wenig Nutzen

Kapstadt, 21. Juli 2009

In der bislang größten afrikanischen Therapiestudie überhaupt war der Nutzen der Steuerung der antiretroviralen Behandlung mittels CD4-Zahl und Basislabor im Vergleich zur rein klinischen Parametern gering. Rund 90% der Patienten überlebten ohne weitere schwere Ereignisse.

In der DART-Studie wurden 3316 therapienaive Erwachsene in Uganda und Zimbabwe nach Einleiten der ART (Indikation WHO-Stadium 2,3 und 4 bzw. CD4-Zahl <200/ml) nach Randomisierung entweder nur klinisch (clinically driven monitoring/CDM) oder zusätzlich durch Laboruntersuchungen (LDM) überwacht. Alle Patienten wurden monatlich von einer Schwester bei der Medikamentenausgabe gesehen und mussten sich alle drei Monate beim Arzt melden. Allen Patienten wurde dreimonatlich Blut abgenommen, die Ergebnisse im CDM-Arm jedoch nur im Fall einer Grad 4 Anämie oder Lebertoxizität weitergeleutet. Die Patienten im CDM-Arm wurden beim Auftreten eines WHO-Ereignisses Grad 4 umgestellt, im LDM-Arm zusätzlich anhand der CD4-Zahl.

Grafik: Patientencharakteristika

Absolute Differenz gering

Nach im Mittel fünf Jahren waren in beiden Gruppen nahezu gleich viele Patienten am Leben (87% vs. 90%). Neue Ereignisse traten häufiger im CDM-Arm auf (459/28% vs 356/22%). Das Fehlen der Laborparameter erhöhte das Risiko von WHO-Ereignis Grad 4 oder Tod um rund 30%. Die absolute Differenz betrug 1,7 pro 100 Personenjahre (p=0,0001), wobei der Unterschied erst nach dem zweiten Jahre signifikant wurde. Das heißt um einen Todesfall zu verhindern, müssten 130 Patienten ein Jahr lang regelmäßig untersucht werden.

Grafik: Progression zu neuen WHO 4 Ereignissen oder Tod

Im Hinblick auf die übrigen Laborparameter (Blutbild, Kreatitin, GPT) bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen sowohl im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen als auch auf Umstellungen aufgrund von Laborparametern.

Grafik: Nebenwirkungen

Die Implementierung von routinemäßigen Laboruntersuchungen (CD4-Zahl 5 und Basislabor 9 per annum) war trotz der geringeren Häufigkeit von Umstellungen auf ein Zweitlinien-Regime nicht kosteneffektiv – zumindest angesichts der aktuellen Preise für das Labor. Nach Worten des Studienleiters James Hakim, Universität Zimbabwe, können ein Drittel mehr Patienten behandelt werden, wenn man lediglich die CD4-Zahl ab dem dritten Jahr kontrolliert.

Die Frage nach der Viruslast, die in den letzten beiden Jahren zunehmend diskutiert wird, kann diese Untersuchung allerdings nicht beantworten.

Drei Viertel der Patienten wurden initial mit AZT/3TC plus TDF behandelt. Die übrigen Patienten erhielten in einer Substudie nach Randomisierung AZT/3TC plus Nevirapin (16%) oder plus Abacavir (9%), wobei es unter Abacavir seltener zu Therapieabbrüchen kam. 


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