DART: Laborkontrollen bringen wenig Nutzen
In der DART-Studie wurden 3316 therapienaive Erwachsene in Uganda
und Zimbabwe nach Einleiten der ART (Indikation WHO-Stadium 2,3 und 4 bzw.
CD4-Zahl <200/ml)
nach Randomisierung entweder nur klinisch (clinically driven monitoring/CDM) oder
zusätzlich durch Laboruntersuchungen (LDM) überwacht. Alle Patienten wurden
monatlich von einer Schwester bei der Medikamentenausgabe gesehen und mussten
sich alle drei Monate beim Arzt melden. Allen Patienten wurde dreimonatlich
Blut abgenommen, die Ergebnisse im CDM-Arm jedoch nur im Fall einer Grad 4
Anämie oder Lebertoxizität weitergeleutet. Die Patienten im CDM-Arm wurden beim
Auftreten eines WHO-Ereignisses Grad 4 umgestellt, im LDM-Arm zusätzlich anhand
der CD4-Zahl.
Absolute Differenz gering
Nach im Mittel fünf Jahren waren in beiden Gruppen nahezu
gleich viele Patienten am Leben (87% vs. 90%). Neue Ereignisse traten häufiger
im CDM-Arm auf (459/28% vs 356/22%). Das Fehlen der Laborparameter erhöhte das
Risiko von WHO-Ereignis Grad 4 oder Tod um rund 30%. Die absolute Differenz
betrug 1,7 pro 100 Personenjahre (p=0,0001), wobei der Unterschied erst nach
dem zweiten Jahre signifikant wurde. Das heißt um einen Todesfall zu
verhindern, müssten 130 Patienten ein Jahr lang regelmäßig untersucht werden.
Im Hinblick auf die übrigen Laborparameter (Blutbild, Kreatitin, GPT) bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen sowohl im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen als auch auf Umstellungen aufgrund von Laborparametern.
Die Implementierung von routinemäßigen Laboruntersuchungen (CD4-Zahl 5 und Basislabor 9 per annum) war trotz der geringeren Häufigkeit von Umstellungen auf ein Zweitlinien-Regime nicht kosteneffektiv – zumindest angesichts der aktuellen Preise für das Labor. Nach Worten des Studienleiters James Hakim, Universität Zimbabwe, können ein Drittel mehr Patienten behandelt werden, wenn man lediglich die CD4-Zahl ab dem dritten Jahr kontrolliert.
Die Frage nach der Viruslast, die in den letzten beiden Jahren zunehmend diskutiert wird, kann diese Untersuchung allerdings nicht beantworten.
Drei Viertel der Patienten wurden initial mit AZT/3TC plus TDF behandelt. Die übrigen Patienten erhielten in einer Substudie nach Randomisierung AZT/3TC plus Nevirapin (16%) oder plus Abacavir (9%), wobei es unter Abacavir seltener zu Therapieabbrüchen kam.
Mugyenyi P et
al. Impact of routine laboratory monitoring over 5 years after antiretroviral
therapy (ART) initiation on clinical disease progression of HIV-infected
African adults: the DART Trial final results. abstract
TuSS103, 2009.
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Medina-Lara A
et al. Cost effectiveness analysis of routine laboratory or clinically driven
strategies for monitoring anti-retroviral therapy in Uganda and Zimbabwe (DART
Trial). abstract TuSS104, 2009.
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