Erhaltungstherapie
Darunavir/r-Mono

Kapstadt, 21./22. Juli 2009

Die Erhaltungstherapie mit Darunavir/r OD allein hat sich in zwei Studien als gute Option erwiesen. Blips waren zwar häufiger, aber eine Intensivierung der Therapie bei drohendem Versagen führte in allen Fällen erneut zur kompletten Suppression.

MONET

In der europäischen MONET-Studie wurden 256 Patienten, die mindestens sechs Monate komplett supprimiert waren und noch nie Darunavir eingenommen hatten, entweder auf DRV/r (800/100 mg) OD umgestellt oder mit einer Triple-Therapie weiterbehandelt, wobei die NRTI zu diesem Zeitpunkt optimiert werden konnten.

Monet Trial Design

80% der Patienten waren Männer, 90% weiß und das Alter betrug im Mittel 43 Jahre. Die CD4-Zellzahl lag bei 575/µl, die mittlere Therapiedauer betrug sieben Jahre.

Primärer Endpunkt

Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum virologischen Versagen (TLOVR), das als Viruslast >50 Kopien/ml zweimal in Folge, Stop der Studienmedikation oder Zugabe von NRTI im Monotherapie-Arm definiert war.

Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei gleich vielen Patienten immer noch unter der Nachweisgrenze (ITT 84% vs. 85%, PP 88% vs. 86%).

Primary Efficacy Analysis:

Blips (meist zwischen 50 und 400 Kopien/ml) waren unter der Monotherapie häufiger. Alle Patienten, die nach zweimaliger konsekutiver Viruslast >50 Kopien/ml wieder NRTI erhielten, waren unter der Triple-Therapie erneut optimal supprimiert. Jeweils ein Patient pro Arm entwickelte Proteasehemmer-Mutationen.

MONET: drug resistance

Verträglichkeit

Die Nebenwirkungen waren in beiden Armen vergleichbar, wobei Patienten unter Triple-Therapie dreimal so häufig einen erhöhten Cholesterinspiegel aufwiesen.

MONOI-ANRS

In der französischen MONOI-Studie, die vom ANRS gesponsort wurden, erhielten 242 vorbehandelte Patienten mit einer Viruslast <400 Kopien/ml für mindestens sechs Monate und mit <50 Kopien/ml bei Studienbeginn, zunächst acht Wochen lang DRV/r (meist mit 1200/200 BID plus 2 NRTI. Anschließend wurden 225 nach Randomisierung entweder mit DRV/r 800/100 mg oder der bisherigen Therapie behandelt.

MONOI Study Design 1

Rund drei Viertel der Patienten waren Männer, das Alter betrug 46 Jahre und die CD4-Zahl lag bei 600/µl. Keiner hatte ein Therapieversagen unter einem Proteasehemmer und noch die Darunavir eingenommen. Die Patienten waren im Schnitt acht Jahre vorbehandelt, 40% waren 3-Klassen-erfahren.

Das Therapieversagen war definiert als eine zweimal konsekutive Viruslast >400 Kopien/ml.

Ergebnisse

Nach 48 Wochen hatten in der ITT-Analyse 92% unter Triple-Therapie und 87,5% unter DRV/r-Monotherapie eine Viruslast <50 Kopien/ml. Damit wurde die Nicht-Unterlegenheit knapp verfehlt. In der Per-Protocoll-Analyse war die DRV/r-Monotherapie allerdings nicht unterlegen ( 99% vs. 94,1%).

MONOI Primary Endpoint W48

Drei Patienten entwickelten unter der Monotherapie ein Therapieversagen. Einer davon hatte einen niedrigen Darunavir-Spiegel im Blut als Hinweis auf eine mangelhafte Adhärenz. Darunavir-assoziierte Mutationen wurden nicht beobachtet und bei allen Patienten führte die Zugabe von NRTI zur kompletten Suppression.

Verträglichkeit

Die Verträglichkeit der beiden Regime war vergleichbar. Unter Darunavir-Mono wurde bei einem Patienten eine HIV-Enzephalitis, bei einem anderen neurologische Symptome beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Studienmedikation, d.h. mit eines geringeren „ZNS-Schutzes“ bei Fehlen der NRTI, ist möglich . 


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