Lersivirin vs Efavirenz

Rom, 19.7. 2011

Der neue NNRTI Lersivirin, der auch bei einigen NRTI-Mutationen wirkt, scheint besser verträglich zu sein als Efavirenz. Hinsichtlich der Wirksamkeit bei therapienaiven Patienten blieben jedoch Fragen offen.

In der Phase-2-Studie wurden 195 Patienten (VL 50.000 K/ml, CD4 325/µl) 48 Wochen lang mit Lersivirin 500 bzw. 750 mg OD oder Efavirenz jeweils in Kombination mit zwei NRTI behandelt. Ein Drittel der Patienten waren Südafrikaner mit HIV-Subtyp C.

Ergebnisse

Zu Woche 48 war Lersivirin bei 18% (24/130) der Patienten abgesetzt worden und zwar bei 5 bzw. 4 Patienten (500 bzw. 750 mg) wegen „unzureichendem klinischen Ansprechen“ und bei jeweils 3 Patienten wegen Nebenwirkungen. In der Efavirenz-Gruppe waren 1 Patient wegen „unzureichendem klinischen Ansprechen“ und 5 wegen Nebenwirkungen ausgeschieden.

Patient disposition

In der Noncompleter=Failure-Analyse hatten gleich viele Patienten eine Viruslast <50 Kopien/ml (79% bzw. 79% vs 86%). Patienten mit einer Viruslast <100.000 Kopien/ml sprachen gleichermaßen gut an. Bei den Patienten mit hoher Ausgangs-Viruslast schnitt Lersivirin schlechter ab (75% bzw. 62% vs 82%). Dies könnte auf den hohen Anteil Südafrikaner mit hoher Viruslast zurückgehen; diese hatten schlechter auf Lersivirin angesprochen (72% bzw. 68% vs 83%), die Zahlen waren jedoch für eine Signifikanzanalyse zu klein.

Efficacy by screening plasma HIV-1 RNA and geographic region

Virologisches Versagen

Bei der virologischen Analyse kam es unter Efavirenz erwartungsgemäß meist zur Ausbildung einer K103N. Unter Lersivirin kam es nie zu dieser Mutation, vielmehr wurden bei den 4 Patienten (1) K101E, V108I, H221H/Y, (2) Y188Y/H, F227F/L, L234L/I, (3) F227C, and (4) V106M, F227L beobachtet.

Resistance ananlysis through 48 weeks

Verträglichkeit

Wegen Nebenwirkungen brachen im Efavirenz-Arm 8% der Patienten die Therapie ab, in den Lersivirin-Armen je 5%. Häufiger unter Lersivirin waren Übelkeit und Kopfschmerz. Benommenheit, schlechte Träume und Hautausschläge waren dagegen  seltener. 

All-casuality AEs

Lersivirin wird einmal täglich gegeben und wirkt auch bei einer Y181-Mutation, die das Virus gegen Efavirenz, Nevirapin und Etravirin unempfindlich macht.


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