Ziagen® (Abacavir)

Fachinfo EMA auf englisch

stand: 05.2016

Tabletten 300 mg

Lösung 20 mg/ml

Indikation

Wird bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten ab dem 3. Lebensmonat eingesetzt. Für jüngere Kinder liegen wenige Sicherheitsdaten vor.

Dosierung

1 x 600 mg oder 2 x 300 mg bei Patienten ab dem 13. Lebensjahr.

Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren 8 mg/kg Körpergewicht (KG).

Kinder unter 3 Monaten 2 mg/kg KG.

Wirksamkeit

Bei therapienaiven Patienten virologisch ähnlich potent wie Zidovudin bei besserem CD4-Zellanstieg (Studie CNA30024). Bringt als vierter Wirkstoff in der Initialtherapie keinen zusätzlichen Effekt (ACTG 5095). Dramatisch schlechtere Wirksamkeit bei Kombination mit zwei weiteren nicht-thymidinanalogen NRTI (Studie ESS30009). Durch einmal tägliche Gabe kein Wirksamkeitsverlust (Studie CNA30021). Bei vorbehandelten Patienten Einschränkung der Wirksamkeit erst ab 3-4 NRTI-Mutationen (Metaanalyse).

Bei Patienten mit einer Ausgangs-Viruslast > 100.000 Kopien/ml ist die Wirksamkeit in Kombination mit Lamivudin (Kivexa®) etwas schlechter als jene von Tenofovir in Kombination mit Emtricitabin (Truvada®) Bei einer Ausgang-Viruslast < 100.000 Kopien ist die Wirksamkeit beider Kombinationen gleich (Studie ACTG 5202).

Nebenwirkungen

Hypersensitivitätsreaktion (sehr häufig einhergehend mit Fieber und Exanthem) kann durch Bestimmung des Gens HLA B5701 bei negativem Befund mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden (PREDICT-Studie). Geringgradige Lipiderhöhungen; bei Betrachtung aller relevanter Lipidparameter insgesamt gutes Lipidprofil, nicht schlechter als beispielsweise jenes von Tenofovir. Insgesamt gute Verträglichkeit, geringes Lipoatrophierisiko. Auf Grund der Ergebnisse einer großen Kohortenstudie (DAD-Studie) wurde der Verdacht geäußert, Abacavir könnte das Herzinfarktrisiko erhöhen. Dies wurde durch eine Meta-Analyse mehrerer randomisierter Studien widerlegt (durch die US-amerikanische Food and Drug Administration). Die Aussagekraft der Meta-Analyse ist höher.

Bewertung/Einordnung/Nutzen

Abacavir in Fixkombination mit Lamivudin (Kivexa®) und einem NNRTI oder geboosteten Proteasehemmer gehört wegen des günstigen Nutzen-Risiko-Profils derzeit zu den Mitteln der Wahl für die Firstline-Therapie. In internationalen Leitlinien wird Truvada® dem Kivexa® vorgezogen.